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Postagens com a palavra-chave: regulação

Acompanhe a 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Acompanhe ao vivo a reunião. A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (1º/9), a partir das 9h, sua 17ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas a abertura de dois processos regulatórios e 12 instrumentos regulatórios, além de recursos, revisão de ato e proposta de desarquivamento de processo regulatório que trata da obrigatoriedade …Continue lendo

Aberta CP sobre materiais em contato com alimentos

O prazo de contribuição à Consulta Pública (CP) 897/2020, que objetiva atualizar três normas sobre materiais em contato com alimentos, está aberto a partir desta quarta-feira (26/8). Os interessados terão um total de 60 dias, ou seja, até o dia 26 de outubro, para enviar seus comentários e sugestões.  A ideia é alterar a Resolução 105/1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada …Continue lendo

Participe da 10ª Reunião da Diretoria Colegiada

10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. Confira a íntegra da pauta. Acompanhe ao vivo a reunião.   A Anvisa realizará nesta terça-feira (23/6), a partir das 9h, a 10ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol). A pauta desta edição inclui a apresentação e a votação de nove propostas de consultas públicas (CPs), sendo que sete delas são referentes a alterações de itens da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários (produtos usados na higienização e desinfecção …Continue lendo

Alimentos com cereais integrais: CP termina em 16/6

A Consulta Pública (CP) 811/2020, que trata da proposta de norma sobre os requisitos para a identificação de alimentos como integrais e também sobre a rotulagem de alimentos que contenham cereais integrais entre seus ingredientes, terminará na próxima terça-feira (16/6). Os interessados em participar devem enviar suas contribuições sobre a minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) eletronicamente, por meio de formulário específico. O consumo de grãos integrais é associado à melhora da qualidade da dieta. A ausência …Continue lendo

Opine sobre o uso de solventes autorizados em alimentos

Começou nesta quarta-feira (24/6) o prazo para o envio de comentários e sugestões à Consulta Pública (CP) 822/2020, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. De acordo com a Anvisa, a CP ficará disponível para contribuições durante 90 dias, portanto até o dia 21 de setembro.     Classificados como coadjuvantes de tecnologia (substâncias empregadas com finalidades tecnológicas), esses produtos cumprem funções específicas, tais como alterar características físicas, químicas ou biológicas dos alimentos …Continue lendo

Alimentos com cereais integrais: aberta CP

Está aberta a Consulta Pública (CP) 811/2020, que trata da proposta de norma sobre os requisitos para a identificação de alimentos como integrais e também sobre a rotulagem de alimentos que contenham cereais integrais entre seus ingredientes. A CP foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 8/4. Os interessados em participar terão até o dia 16 de junho para enviar comentários e sugestões à minuta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre o …Continue lendo

Perguntas e respostas: entenda a RDC 356/2020

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (7/7), a terceira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, alterada pela RDC 379/2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. Quando publicada, o principal objetivo da resolução foi viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a equipamentos de proteção individual (EPIs) e outros produtos considerados essenciais ao enfrentamento da pandemia de Covid-19, sem abrir mão do rigor técnico. Com isso, a medida também cumpre o papel de evitar o risco …Continue lendo

Covid-19: abastecimento de fórmulas infantis e enterais

Garantir o abastecimento de fórmulas infantis e enterais no mercado nacional, com produtos seguros e de qualidade. Esse é o objetivo de resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (12/5). A norma estabelece procedimentos excepcionais e temporários que permitem às empresas fabricantes de alimentos de fórmulas infantis e enterais realizar alterações em seus produtos de forma mais célere e simplificada. Assim, a Anvisa espera evitar um contexto, instalado ou iminente, de desabastecimento desses alimentos, garantindo a sua …Continue lendo

Controle de medicamentos estabelecido durante pandemia

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (23/7), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, que estabelece regras de controle específicas para a prescrição, a dispensação e a escrituração de quatro fármacos: cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. De acordo com a Agência, essa lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário. O objetivo da norma é coibir a compra indiscriminada de medicamentos …Continue lendo

Guilhotina Regulatória: Anvisa adota novas ações

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (29/7), duas medidas que visam revogar um total de 771 atos normativos obsoletos, ou seja, que não apresentam mais efeitos jurídicos ou não fazem mais sentido no contexto atual. A primeira é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 407/2020, que revogou 45 normas da Anvisa e das extintas Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS). Já a segunda é a Consulta Pública …Continue lendo

Confira dados da consulta sobre simplificação de normas

O painel é distribuído em duas áreas, sendo que a primeira traz as estatísticas gerais do processo participativo e a classificação dos resultados. Já a segunda exibe a íntegra das contribuições, de modo que qualquer interessado possa consultar os subsídios coletados durante o processo participativo. Os dados revelam que foram recebidas 888 contribuições, com propostas de aperfeiçoamento de 149 normas. Do total dessas contribuições, 534 referem-se a sugestões que envolvem alterações de mérito e 292 indicam melhorias para conferir maior clareza às regras, além de 62 sobre alterações …Continue lendo

Rotulagem e bula de medicamentos: excepcionalidades

Foi publicada nesta quinta-feira (23/7), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bula de medicamentos. A medida foi tomada devido à emergência em saúde pública decorrente do novo coronavírus. O termo excepcionalidade, para efeitos da RDC 400/2020, deve ser entendido como autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa …Continue lendo

Insumos farmacêuticos: publicada IN sobre fornecedores

A RDC 204/2006 determina o cumprimento do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos a todos os estabelecimentos que exercem atividades de importação, exportação, distribuição, expedição, armazenagem, fracionamento e embalagem desses insumos. Entre outras questões, a IN dispõe que a seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de insumos farmacêuticos – juntamente com seu processo de compra e aceitação – têm de ser documentados como parte do sistema de gerenciamento da qualidade. Além disso, o nível de supervisão deve ser proporcional …Continue lendo

Anvisa responde questões sobre gases medicinais

Foi publicada nesta quinta-feira (21/5) a Nota Técnica 121/2020, que traz a avaliação da Anvisa em relação a questões da Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) sobre a utilização de cilindros para enchimento de gases medicinais para atender hospitais durante a pandemia de Covid-19, além do uso de unidades industriais para o envasamento desses gases. A solicitação da Abiquim abrange também pedido de análise sobre a utilização de rampas industriais …Continue lendo

Medicamentos: entenda como ficam os prazos processuais de registro

Já está disponível para consulta um documento que reúne as principais dúvidas a respeito dos prazos processuais relacionados a medicamentos e produtos biológicos a partir da publicação, em 23/3, da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 355/2020. Devido à emergência em saúde pública, a Resolução alterou os prazos referentes a requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência. É importante destacar que as análises das petições e dos processos não pararam. Podem ocorrer, …Continue lendo

Regulação da Anvisa é citada em documento internacional

O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e a Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios – Cofepris) do México. O documento reúne 33 novas entidades moleculares aprovadas pela FDA de janeiro de 2017 a dezembro …Continue lendo

Como acompanhar as normas da ANVISA

Já está disponível para consulta o Painel de Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa. A ferramenta permite acessar diversas informações qualificadas sobre o conjunto de regulamentos sanitários da Agência, de forma fácil e dinâmica. Por meio de gráficos e filtros amigáveis, é possível visualizar, por exemplo, a quantidade de normas publicadas a cada ano e distribuídas pelos macrotemas de atuação da Anvisa, além de saber quantas estão vigentes ou foram alteradas ou revogadas. A ferramenta reúne três diferentes …Continue lendo

Rede para diagnóstico de Covid-19 é ampliada

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, nesta terça-feira (12/5), a inclusão dos laboratórios da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa) na rede de análise para o diagnóstico de Covid-19. Para isso, foi alterada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 364/2020, que suspende, em caráter temporário e excepcional, os efeitos da RDC 302/2005, para que estes laboratórios públicos façam as análises.   O objetivo da medida é ampliar a capacidade laboratorial pública nacional para o diagnóstico da doença, diante da …Continue lendo

Aberta consulta sobre regulamentação de radiofármacos

Os interessados em participar da consulta dirigida sobre a Consulta Pública (CP) 703/2019 têm até o dia 4 de maio para enviar suas contribuições. A consulta tem como objetivo coletar subsídios para a regulamentação de medicamentos radiofármacos e está voltada à proposição de texto dos artigos 12, 13 e 20 da CP 703/2019.   A Consulta Pública tratou da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64/2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no país. Após a avaliação das sugestões recebidas por …Continue lendo

Alimentos: aberta consulta publica sobre aditivos e coadjuvantes

Está aberto por 45 dias o prazo de contribuições para a Consulta Pública 792, que trata da atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. As atualizações propostas são decorrentes das avaliações de riscos e eficácia da Anvisa, em resposta às petições de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia protocoladas por fabricantes de alimentos. O prazo para envio de comentários e sugestões à proposta de texto vai até …Continue lendo