Go to Top

Tag Archives

Postagens com a palavra-chave: regulação

Paraquate: Anvisa mantém data para banimento – Notícias

Por três votos a dois, a Anvisa manteve a decisão pelo banimento do ingrediente ativo Paraquate no Brasil, previsto para entrar em vigor a partir do próximo dia 22 de setembro, conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 177/2017.  Com isso, o produto não poderá ser produzido ou usado no país, assim como também ficará proibida a importação desse ingrediente ativo. A decisão foi tomada durante a 18ª …Continue lendo

Acompanhe a 13ª reunião da Diretoria Colegiada – Notícias

13ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  Data: 4/8/2020, terça-feira  Horário: 9h  Confira a íntegra da pauta.  Acompanhe ao vivo a reunião.  Nesta terça-feira (4/8), a partir das 9h, a Diretoria Colegiada da Anvisa realiza a sua 13ª Reunião Ordinária Pública de 2020. Na ocasião, os diretores irão analisar proposta de regulamento sobre emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.  Além disso, estará em discussão uma norma que dispõe sobre medidas …Continue lendo

Ampliado prazo para adequação à RDC 326/2019 – Notícias

Foi publicada nesta quinta-feira (28/5), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 391/2020, que amplia o prazo para adequação às regras da RDC 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.  Na prática, as empresas de alimentos terão mais tempo para se adaptar aos requisitos da norma, precisamente até o dia 3 de junho de 2021. …Continue lendo

5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária – Notícias

Cinco de agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015 pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por diversas ações de preservação da saúde da população.      Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos vivenciando na atual pandemia …Continue lendo

Confira o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada – Notícias

O calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) foi alterado. A próxima Reunião Ordinária Pública (ROP) – e última do mês de agosto – será realizada na quarta-feira (26/8) e não na terça-feira, como de praxe.   Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, [email protected], Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial  Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/confira-o-calendario-de-reunioes-da-diretoria-colegia-1/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Webinar da OMS aborda regulação de sangue – Notícias

Ao longo desta semana, a Anvisa participou de um Webinar promovido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o fortalecimento dos sistemas nacionais de sangue através da regulação de sangue eficaz (Strengthening Blood Systems through Effective Blood Regulation).   Realizado no período de 3 a 6 de agosto, o seminário virtual teve como objetivo sensibilizar os participantes sobre a importância da regulação de sangue, as melhores práticas e os elementos …Continue lendo

Anvisa realiza 12ª Reunião da Diretoria Colegiada – Notícias

12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   Data: 21/7/2020, terça-feira.    Horário: 9h.    Confira a íntegra da pauta. Acompanhe ao vivo a reunião. Acompanhe nesta terça-feira (21/7), a partir das 9h, a 12ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, a pauta traz a avaliação de propostas de instrumentos regulatórios relacionados a diversos temas, tais como boas práticas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos e o Relatório Periódico …Continue lendo

Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs – Notícias

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil.   As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 …Continue lendo

Conservantes em saneantes: abertas consultas públicas

Está aberto o prazo para envio de contribuições a duas consultas públicas (CPs) sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A CP 895/2020 trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) a respeito dos requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes. Já a CP 896/2020 se dedica à proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a lista de substâncias conservantes e limites de uso permitidos. Os interessados têm até o dia 26/10 …Continue lendo

Atualizada RDC 347 sobre venda de álcool manipulado

Foi republicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (31/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 347/2020, que dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes por farmácias magistrais, as chamadas farmácias de manipulação. A reedição foi necessária para atualização e correção do artigo 3º, que especifica quais preparações oficinais podem ser vendidas ao público. De acordo com o novo texto …Continue lendo

Nova área do portal trata da gestão de atos normativos

Já está disponível no portal da Anvisa o espaço que reúne informações sobre a gestão do estoque regulatório, trabalho voltado à organização, ao acompanhamento e à revisão dos atos normativos da Agência. A criação desse espaço virtual visa facilitar o acesso ao acervo regulatório, permitindo, por exemplo, o acompanhamento das ações de revisão e de consolidação da regulamentação sanitária. O novo espaço faz parte da área de Regulamentação e reúne informações tais como: Entenda O estoque regulatório corresponde ao conjunto de atos normativos publicados pela Agência e por outros …Continue lendo

Acompanhe a 14ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

14ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa    Data: 11/8/2020, terça-feira Horário: 9h A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (11/8), a partir das 9h, sua 14ª Reunião Ordinária Pública deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, será avaliada a proposta de abertura de processo para regulamentação de medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves. A pauta inclui também propostas de consultas públicas (CPs), julgamentos de recursos administrativos, …Continue lendo

Redistribuídas gestões das diretorias da Anvisa

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (9/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa 369/2020, que define os diretores responsáveis pelas diretorias da Agência. O diretor-presidente substituto, Antônio Barra Torres, está responsável pela gestão da¿Primeira Diretoria e a diretora Alessandra Bastos Soares pela da Segunda Diretoria.  Já os diretores substitutos Marcus Aurélio Miranda de Araújo,Meiruze Sousa Freitas e Romison Rodrigues Mota estão responsáveis pela gestão da Quinta Diretoria, da Quarta Diretoria e da Terceira Diretoria, respectivamente. Os diretores substitutos compõem a lista de substituição dos servidores que exercem os cargos …Continue lendo

Anvisa orienta sobre avaliação e consolidação de normas

O objetivo é mostrar, de forma ilustrada e descritiva, como a Gerência de Processos Regulatórios (GPROR) da Gerência Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) vai conduzir o trabalho e qual o papel das unidades técnicas da Agência no processo de revisão da legislação sanitária.   Dessa forma, o material serve de subsídio para auxiliar as áreas na preparação e na operacionalização desse processo. De acordo com a Anvisa, os principais passos abrangem: avaliação inicial das normas; elaboração de relatório preliminar de encaminhamentos; validação do documento pelas áreas; elaboração e validação das novas …Continue lendo

Consulta sobre simplificação regulatória termina dia 30

Os interessados em participar da consulta dirigida destinada à simplificação regulatória e à melhoria na clareza das normas da Anvisa têm até o dia 30 de abril para enviar suas contribuições. O objetivo do Edital de Chamamento Público 16/2019 é mapear o conteúdo que pode ser simplificado ou eliminado dos atos normativos, de modo a facilitar a compreensão e, consequentemente, a aplicação e a fiscalização das normas. O material recebido irá subsidiar …Continue lendo

Aprovadas CPs sobre conservantes em produtos saneantes

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a abertura de consultas públicas (CPs) para criação de normas a respeito de conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A votação ocorreu durante a 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020, realizada nesta terça-feira (11/8). Com a decisão dos diretores, em breve duas consultas públicas vão começar a receber sugestões do setor regulado e da sociedade em geral. Uma das consultas vai tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que deverá dispor sobre os …Continue lendo

Consulta pública: produtos para doenças metabólicas

A Anvisa aprovou a realização de uma Consulta Pública (CP) sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que trata dos requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas (dieta balanceada adaptada individualmente) para erros inatos (congênitos) do metabolismo. A aprovação unânime ocorreu durante a reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) desta terça-feira (9/6). Também conhecidos como doenças metabólicas, esses problemas são causados por um defeito raro que …Continue lendo

Publicadas novas regras para atos públicos de liberação

A Anvisa estabeleceu a classificação de risco e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação, que foram simplificados para produtos ou atividades de menor complexidade. A medida aprimora o processo de emissão de permissões, licenças e autorizações concedidas a empresas responsáveis por produtos ou pela prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária. De acordo com o governo federal, o Decreto 10.178/2020 estabeleceu um novo regime sobre os atos públicos de liberação de atividade econômica, implementando uma …Continue lendo

5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária

Cinco de agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015 pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por diversas ações de preservação da saúde da população. Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos vivenciando na atual pandemia de Covid-19. …Continue lendo

Insumos farmacêuticos ativos: instituídos Difa e Cadifa

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 359/2020, publicada nesta quarta-feira (1º/4) no Diário Oficial da União (D.O.U.), instituiu o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). O chamado Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo. A saber que o insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que …Continue lendo