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Postagens com a palavra-chave: novo coronavírus

Certificação de BPF e priorização de análises: entenda – Notícias

O ambiente virtual, criado para dar mais transparência às ações, disponibiliza todas as petições relacionadas ao tema em trâmite na Anvisa. Nele, constam a identificação dessas petições por número de expediente e ordem cronológica de peticionamento, além da situação de análise e o tempo em cada fase, entre outras informações.   É importante esclarecer que as petições em situação “Concluída análise” podem levar até 20 dias para serem publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.). O status “Concluída análise” significa que …Continue lendo

Anvisa atualiza lista para autorização de exportação – Notícias

A Anvisa atualizou a lista de itens que necessitam de autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. Para isso, publicou no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (17/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 395/2020, que altera a lista de fármacos estabelecida pela RDC 352/2020.      A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos usados para evitar a coagulação …Continue lendo

Estrangeiros podem entrar com células para transplante – Notícias

Foi autorizada a entrada no país de viajantes estrangeiros que trazem, como bagagem acompanhada, as chamadas células progenitoras hematopoiéticas (CPHs), utilizadas nos transplantes de medula óssea. O pedido da Anvisa foi atendido em 1º/4 pelo Ministério da Justiça e Segurança Pública (MJSP).  A Agência alertou o Ministério da Justiça de que o disposto pela Portaria 152/2020, que estabeleceu a restrição excepcional e temporária da entrada no país de estrangeiros, a fim de evitar maior disseminação da Covid-19, poderia impedir o ingresso dos portadores dessas …Continue lendo

Aprovados itens para lista de autorização de exportação – Notícias

Diante da pandemia provocada pela Covid-19, a Anvisa acrescentou mais nove itens à lista de substâncias e medicamentos que dependem de autorização prévia do órgão para exportação. São eles: heparina sódica suína, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux. Com isso, sobe para 22 o número de insumos que precisam da anuência para exportação.   A proposta altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins …Continue lendo

Esclarecimentos sobre autorização prévia de exportação – Notícias

As exportações das substâncias nitazoxanida, cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina, fentanil, midazolam, etossuximida, propofol, pancurônio, vancurônio, rocurônio, succinilcolina e ivermectina dependem de anuência prévia da Anvisa. A medida, que é temporária, é válida para os respectivos sais, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado dessas substâncias. A Agência adotou essa medida no contexto das ações de combate à Covid-19. As normas que regulamentam a importação desses produtos são as …Continue lendo

15 de maio: Dia do Controle das Infecções Hospitalares – Notícias

No dia 15 de maio de 1847, na Hungria, o médico obstetra Ignaz Semmelweis defendeu e incorporou a prática de lavar as mãos como uma atitude obrigatória para enfermeiros e médicos que entravam nas enfermarias. A partir dessa iniciativa simples e eficaz, foi observada uma considerável redução na taxa de mortalidade das pacientes.  Por essa razão, o 15 de maio foi incorporado ao Calendário da Saúde como o Dia Nacional do Controle das Infecções Hospitalares, instituído pela Lei 11.723/2008. A data tem o objetivo de conscientizar autoridades, gestores e profissionais …Continue lendo

Anvisa orienta adiar procedimentos de reprodução humana – Notícias

A Anvisa orienta o adiamento de qualquer tratamento de reprodução humana assistida até que a situação relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2) esteja controlada. A orientação é da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO), em apoio às recomendações das Sociedade Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA) e da Sociedade Brasileira de Reprodução Humana (SBRH). A instrução está na Nota Técnica 12/2020, que traz as diretrizes para a triagem de pacientes e doadores …Continue lendo

Covid-19: empresas devem informar sobre medicamentos – Notícias

As empresas detentoras de registro de medicamentos devem fornecer diariamente à Anvisa informações sobre a fabricação, a importação e a distribuição de anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e agentes adjuvantes, entre outros medicamentos empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). É o que estabelece o Edital de Chamamento 8/2020, publicado em edição extra do Diário Oficial da União de quinta-feira (13/8).    Mapeamento   Diariamente, os fabricantes e importadores de medicamentos utilizados …Continue lendo

Conheça as orientações para hospitais de campanha – Notícias

A Anvisa elaborou uma nota técnica com orientações gerais sobre os hospitais de campanhas, durante o enfrentamento da emergência em saúde pública causada pela Covid-19. A Nota Técnica (NT) 69/2020 traz recomendações de como estruturar essas unidades, auxiliando na fase de mitigação quando evidenciada a possibilidade de superação da capacidade de resposta hospitalar para atendimento dos casos graves, adaptação e ampliação de leitos e áreas hospitalares, bem como a contratação emergencial …Continue lendo

Nota de esclarecimento sobre a ivermectina – Notícias

Diante das notícias veiculadas sobre medicamentos que contêm ivermectina para o tratamento da Covid-19, a Anvisa esclarece: Inicialmente, é preciso deixar claro que não existem estudos conclusivos que comprovem o uso desse medicamento para o tratamento da Covid-19, bem como não existem estudos que refutem esse uso.  Até o momento, não existem medicamentos aprovados para prevenção ou tratamento da Covid-19 no Brasil. Nesse sentido, as indicações aprovadas para a ivermectina são …Continue lendo

Situação da embarcação Baru Mucura – Notícias

Nesta terça-feira (5/7), a Anvisa identificou inconsistências no livro médico de bordo e aplicou impedimento à embarcação Baru Mucura, que se encontra no Porto do Rio de Janeiro. Na quarta-feira (6/5), a agência marítima que representa legalmente o Baru Mucura protocolou confirmação de que havia quatro tripulantes com testes positivos para Covid-19 a bordo. Assim, a Anvisa solicitou a avaliação médica sobre a situação de saúde do restante da tripulação e também …Continue lendo

Covid-19: Anvisa apoia desenvolvimento de tratamentos – Notícias

A Anvisa convoca as empresas com projetos de condução de pesquisas e ensaios clínicos para tratamento de Covid-19 a submeterem seus Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) à avaliação do órgão. A empresa interessada deve enviar um e-mail para [email protected], com as seguintes informações: assunto da mensagem: nome da empresa/Ensaio Clínico Covid-19/Fase do projeto (I, II ou III); texto: dados resumidos da pesquisa e o número de protocolo na Anvisa. …Continue lendo

Medicamentos: empresas devem aplicar desconto mínimo – Notícias

A recusa de empresas em obedecer ao desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos deve ser denunciada à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica das atividades de compra e venda desses produtos no país. As denúncias devem ser feitas sempre que as empresas não aplicarem o Coeficiente de Adequação (CAP), atualmente definido em 20,16%, que incide sobre o preço de fábrica …Continue lendo

Alterada vigência da norma sobre critérios excepcionais – Notícias

Foi publicada nesta quinta-feira (3/9), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 419/2020, que alterou a validade da RDC 346/2020. Em vigor desde o dia 13 de março, a Resolução 346 define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em razão da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus.  …Continue lendo

Alterado procedimento de peticionamento de DDCM – Notícias

Já está disponível o novo procedimento para peticionamento dos documentos exigidos para submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). A alteração atende aos requisitos da Resolução da Diretoria Colegiada 9/2015 e se aplica aos oito códigos de assuntos relacionados: 10748, 10749, 10750, 10751, 10752, 10753, 10754 e 10755.  De acordo com o procedimento de peticionamento de DDCM vigente, após o peticionamento eletrônico do Dossiê e o pagamento da taxa de fiscalização, a empresa teria que protocolizar todos os documentos exigidos no checklist correspondente ao código …Continue lendo

Radiação UV não é eficaz no combate à Covid-19 – Notícias

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (5/8), a Nota Técnica (NT) 64/2020, com orientações sobre o uso de luz ultravioleta (UV) para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares. De acordo com a nota, não há evidências científicas de que o uso de tecnologias baseadas em exposição a esse tipo de radiação para desinfecção de ambientes públicos e hospitalares seja eficaz no combate ao novo coronavírus (Sars-CoV-2), responsável pela Covid-19.    Além disso, a NT conclui que só foram encontradas …Continue lendo

Covid-19: os riscos da auto-hemoterapia à saúde – Notícias

A atual situação de emergência em saúde pública tem levado pacientes e familiares a recorrer a alternativas terapêuticas sem comprovação científica para o tratamento da Covid-19, como a auto-hemoterapia. A Anvisa alerta sobre o perigo deste procedimento não reconhecido pelas autoridades da área da saúde. Entenda as razões.  A chamada auto-hemoterapia é uma prática que retira o sangue do paciente – com suspeita ou diagnóstico de Covid-19 ou outra doença – para, em seguida, injetar o mesmo …Continue lendo

Produção dos bancos de tecidos: impacto da pandemia – Notícias

Já está disponível para consulta o Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos – 1º semestre de 2020. O documento apresenta gráficos relacionados ao número de doadores de tecidos triados e a quantidade estimada de transplantes de tecidos em dois momentos: de janeiro a junho deste ano e no mesmo período de 2019. A avaliação preliminar mostra um possível impacto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2) na atividade dos bancos.  De acordo com o documento, …Continue lendo

Alerta: cresce intoxicação por produtos de limpeza – Notícias

A fim de reduzir os riscos à saúde causados pelo aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no país, a Anvisa divulgou a Nota Técnica (NT) 11/2020. O documento alerta sobre o crescimento dos casos de intoxicação e orienta a população sobre o uso e o armazenamento adequados dos chamados saneantes domissanitários, termo que designa os saneantes de uso domiciliar que contêm substâncias ou preparações destinadas à higienização e à desinfecção.  A NT foi elaborada com base nos dados …Continue lendo

Testes de Covid-19: zerada fila de pedidos de registro – Notícias

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 29 de julho.   De um total de quase 600 solicitações de registro recebidas entre março e julho deste ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos requisitos regulatórios e foram reprovados.  Dezenove aguardam …Continue lendo