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Postagens com a palavra-chave: notícias

AFEs terão validade em todo o território nacional – Notícias

Começa a vigorar no próximo domingo (17/5) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 374/2020, que altera a RDC 345/2002 para adequação à Lei 13.043/2014, que por sua vez altera o prazo de vigência da Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em prestar serviços de interesse da saúde pública em portos, aeroportos e fronteiras.  A principal mudança introduzida pela norma é que a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) passa a ser válida em todo o território nacional e concedida por tipo de atividade …Continue lendo

Gov.br: Anvisa lança mais 18 serviços – Notícias

A Anvisa disponibilizou mais 18 serviços na plataforma digital do Governo Federal, o Gov.br. Trata-se de mais um passo no processo de transformação digital da Agência, que tem como objetivo melhorar o acesso dos usuários e o atendimento das demandas, além de otimizar o trabalho dos servidores e os recursos disponíveis.  Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial      Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/gov-br-anvisa-lanca-mais-18-servicos/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Recurso administrativo já pode ser solicitado pelo gov.br – Notícias

A Anvisa lançou mais sete serviços na plataforma digital do Governo Federal (Gov.br). Todos eles são relacionados à apresentação de recursos administrativos em primeira instância contra decisões das áreas técnicas da Agência.  Podem ser pedidos pelo gov.br os recursos dos seguintes assuntos: alimentos, agrotóxicos, cosméticos registrados, cosméticos notificados, certificação de boas práticas de fabricação (CBPF), produtos controlados e regularização de produtos de Cannabis.   A interposição de recurso administrativo é um mecanismo usado por empresas para solicitar a revisão de decisões da Anvisa desfavoráveis ao solicitante em relação a autorizações, registro e pós-registro de …Continue lendo

Monitoramento de dispositivos médicos: aprovadas CPs – Notícias

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta terça-feira (21/7), a realização de consultas públicas para proposta de resolução sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos e duas instruções normativas relacionadas ao tema. A ideia é realizar uma revisão da  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 185/2006 a fim de contribuir para a redução da disfuncionalidade do mercado de dispositivos médicos no Brasil.   As consultas públicas foram aprovadas por unanimidade na 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020 e, quando abertas, terão prazo de 60 …Continue lendo

Insumos farmacêuticos: publicado relatório de inspeções

Já está disponível para consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam ser identificadas oportunidades de aprimoramento na gestão dos processos. Apesar de o relatório ser referente ao ano de 2019, são analisadas tendências desde 2015, …Continue lendo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8/9), o comunicado de suspensão dos testes da vacina desenvolvida pelo laboratório Astrazeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado num voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina.  …Continue lendo

Webinar sobre trâmites administrativos em petições

A Anvisa vai promover, na próxima segunda-feira (14/9), a partir das 10h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para apresentar os processos administrativos da área de inspeção e fiscalização sanitária, bem como seus trâmites no sistema Solicita e demais sistemas de peticionamento da Anvisa. Para participar do Webinar não é necessário efetuar nenhum tipo de cadastro prévio. Basta clicar no link abaixo no dia e horário agendados. Compartilhe e venha esclarecer suas dúvidas com nossa equipe técnica! Webinar para quê? Para …Continue lendo

Gripe: alerta sobre novos lotes falsificados da vacina

A Anvisa alerta que foram identificados outros dois lotes falsificados da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina original é vendida em cartucho com uma ou 10 seringas preenchidas contendo 0,5 ml – e nunca em frasco-ampola do tipo multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas.  As imagens do produto original são essas. Observe:  …Continue lendo

Covid-19: atualizada norma de dispositivos médicos

Foi atualizada a norma da Anvisa que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, a importação e a aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 379/2020 foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União da última quinta-feira (30/4). Em março, a Anvisa já havia simplificado os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos …Continue lendo

Conservantes em saneantes: abertas consultas públicas

Está aberto o prazo para envio de contribuições a duas consultas públicas (CPs) sobre conservantes permitidos na formulação de produtos saneantes. A CP 895/2020 trata da minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) a respeito dos requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para a formulação de produtos saneantes. Já a CP 896/2020 se dedica à proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a lista de substâncias conservantes e limites de uso permitidos. Os interessados têm até o dia 26/10 …Continue lendo

Anvisa orienta sobre a realização de estudos clínicos – Notícias

A Anvisa acaba de publicar a Nota Técnica 23/2020, que traz orientações atualizadas para patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pelo órgão e de estudos de bioequivalência (BE) durante a pandemia de Covid-19.   O material detalha orientações sobre como proceder em relação a ensaios clínicos em andamento, trazendo informações específicas para pesquisas com medicamentos para Covid-19. Também há recomendações direcionadas aos Centros de Bioequivalência e …Continue lendo

Orientações: comunidades terapêuticas acolhedoras

A Anvisa acaba de publicar a Nota Técnica CSIPS/GGTES 2/2020, com esclarecimentos e orientações sobre o funcionamento de instituições conhecidas como comunidades terapêuticas acolhedoras, que prestam serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas. O documento visa esclarecer dúvidas relacionadas à aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 29/2011, que estabelece requisitos de segurança sanitária para o funcionamento dessas instituições, em regime de residência, que utilizam como principal instrumento terapêutico …Continue lendo

Ventiladores pulmonares: mais de 90 registros aprovados

Os ventiladores pulmonares, devido a seu potencial para salvar vidas nos casos de síndromes respiratórias agudas graves, ganham cada vez mais destaque no atual contexto de emergência em saúde pública causado pela Covid-19. Mas, para que cumpram sua função com eficiência e segurança, precisam passar por um rigoroso processo de controle para regularização. É nesse ponto que a Anvisa entra em cena.   Como reguladora sanitária, é a Agência que tem a responsabilidade de agilizar o acesso seguro a esses dispositivos médicos de alta complexidade. Afinal, o que pouca gente sabe …Continue lendo

VigiMed inclui dicionário MedDRA em português do Brasil

O sistema eletrônico da Anvisa para a notificação de eventos adversos a medicamentos (VigiMed) conta agora com a opção de acesso ao Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), na versão em português brasileiro. Para usar esta versão, os usuários com cadastro no sistema VigiMed precisam mudar a configuração de idioma. Ao logar no sistema, basta clicar na seta que aparece junto ao seu nome, …Continue lendo

Atualizado sistema de consulta sobre fila de análise

A partir da terça-feira (19/5), a Anvisa colocará no ar uma versão atualizada do sistema on-line de consulta de filas de análise de petições, com duas novas opções para pesquisa. Uma delas é destinada à consulta da fila de pedidos avaliados em ordem cronológica. A outra é para busca de informações sobre processos vinculados ao início da análise de outra solicitação, podendo ser examinados fora de ordem cronológica. A ferramenta …Continue lendo

Covid-19: saiba como notificar problemas com testes

A Anvisa reforça que eventuais problemas identificados durante o uso de testes para Covid-19 devem ser notificados ao órgão. Embora já seja de conhecimento dos profissionais de saúde, a regra está sendo reforçada durante a pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A prática é essencial, pois depois de recebidas e organizadas, as informações formam um banco de dados que serve de subsídio para o planejamento e a execução de ações de inspeção, fiscalização e coleta de amostras para análises. O objetivo é manter …Continue lendo

Webinar aborda regularização de gel antisséptico

Na próxima segunda feira (8/6), às 10h, a Anvisa irá promover um seminário virtual para esclarecer dúvidas relacionadas à regularização de cosméticos da categoria gel antisséptico para mãos. A ideia é orientar as empresas interessadas sobre a forma correta de regularização dessa categoria de cosméticos, bem como ajudar o consumidor a identificar se o produto adquirido está seguindo as normas da Agência. Na ocasião, serão apresentados os requisitos que devem ser observados na fabricação de gel antisséptico para …Continue lendo

Webinar: importação de produtos para Covid-19

Na próxima segunda-feira (22/6), a partir das 15h, a Anvisa realizará um seminário virtual, chamado Webinar, com o objetivo de orientar os importadores sobre os procedimentos necessários para a importação de produtos para saúde considerados prioritários no combate à Covid-19. O tema será tratado com base nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que dispõe, de forma ordinária e temporária, sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso …Continue lendo

Webinar sobre importação direta por unidade de saúde

A Anvisa realizará, na próxima segunda-feira (14/9), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para tratar dos procedimentos referentes à importação direta de produtos sujeitos à vigilância sanitária por hospitais, ambulatórios, consultórios e clínicas que desempenham atividades de atenção à saúde humana, ou por meio de fundações, operadoras de planos de saúde e organizações da sociedade civil de interesse público (OSCIPs). Para participar do Webinar, não é necessário efetuar nenhum tipo …Continue lendo

Pesquisa sobre instituições para idosos: ampliado prazo

Os gestores e responsáveis técnicos pelas instituições de longa permanência para idosos (ILPIs) ganharam mais tempo para responder a pesquisa sobre Covid-19. O prazo foi estendido até 30/9. A participação de todos é fundamental para auxiliar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) a reunir informações que possam subsidiar a priorização de ações destinadas à prevenção e ao controle da pandemia do novo coronavírus nesses estabelecimentos. Atenção! Deve ser preenchido apenas um formulário por instituição. É importante …Continue lendo