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Postagens com a palavra-chave: medicamentos

Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas – Notícias

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.   O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz).  Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros …Continue lendo

Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina – Notícias

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson). O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para …Continue lendo

Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto – Notícias

A Anvisa atualizou os códigos de assunto para peticionamentos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Com isso, os códigos 11564 e 11585, que tratam, respectivamente, de relatório de monitoramento e de relatório conclusivo, não deverão mais ser utilizados. Ademais, foi inserido no sistema um código para anuência de publicidade contendo alerta à população.   Conheça os novos códigos:  7701 – MEDICAMENTOS – Relatório de monitoramento de recolhimento (antigo código 11564).  7702 – MEDICAMENTOS – …Continue lendo

Adiado Webinar sobre Covid-19 e medicamentos – Notícias

O Webinar sobre a atuação da Anvisa frente à regularização de medicamentos utilizados no tratamento da Covid-19, previsto para quarta-feira (29/4), foi adiado. A nova data do seminário virtual  será divulgada assim que for definida. Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/adiado-webinar-sobre-covid-19-e-medicamentos/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Nitazoxanida: orientação aos pacientes e farmácias – Notícias

Toda prescrição de medicamento à base de nitazoxanida agora precisa ser feita em receita especial de duas vias. A determinação está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 372/2020 da Anvisa, publicada nesta quinta-feira (16/4) . A nova regra incluiu esses medicamentos na lista de substâncias controladas. Com isso, a sua entrega ou venda nas farmácias e drogarias só poderá ser feita para pessoas com a receita especial, para que uma via fique retida na farmácia e outra com o paciente.  …Continue lendo

Novo marco regulatório de IFAs está em vigor – Notícias

A Anvisa informa que já está vigente o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Na última segunda-feira (3/8), entraram em vigor três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que atualizam a regulação sobre o tema.  A primeira é a RDC 359/2020, que institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.  A segunda é …Continue lendo

5 de agosto: Dia Nacional da Vigilância Sanitária – Notícias

Cinco de agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015 pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por diversas ações de preservação da saúde da população.      Além da promoção da segurança e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos vivenciando na atual pandemia …Continue lendo

Gov.br: Anvisa lança mais 18 serviços – Notícias

A Anvisa disponibilizou mais 18 serviços na plataforma digital do Governo Federal, o Gov.br. Trata-se de mais um passo no processo de transformação digital da Agência, que tem como objetivo melhorar o acesso dos usuários e o atendimento das demandas, além de otimizar o trabalho dos servidores e os recursos disponíveis.  Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial      Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias?p_p_id=101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_groupId=219201&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_urlTitle=gov-br-anvisa-lanca-mais-18-servicos&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_assetEntryId=5916730&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_type=content

Boas práticas: orientação para renovação de certificado – Notícias

O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que dispõe sobre este assunto.     O alerta é da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para …Continue lendo

Suspensão de importação de medicamentos – Notícias

Atenção! A Anvisa alerta aos pacientes, profissionais, planos e serviços de saúde, bem como empresas envolvidas direta ou indiretamente na importação de medicamentos, sobre a publicação da Resolução-RE Nº 3.497, de 4 de setembro de 2020, que suspendeu a importação de quaisquer medicamentos provenientes das empresas Ankara Turkeli Ecza Deposu LTD.STI, Poros Pharma e Karen Ilac Ecza Deposu Ithalat Ihracat A.S, independente da modalidade de importação.  Tal medida foi necessária, pois …Continue lendo

Guia internacional orienta sobre lesões hepáticas – Notícias

Já está disponível para download o guia sobre o manejo de lesões hepáticas induzidas por medicamentos, lançado no dia 16 de junho pelo Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS). Além de orientações, o material traz as perspectivas globais sobre a detecção de sinais, a avaliação e o gerenciamento do risco no desenvolvimento de medicamentos, bem como do monitoramento pós-mercado dos …Continue lendo

Anvisa alerta sobre falsificação de vacina contra gripe – Notícias

A Anvisa alerta que foram identificados três casos de falsificação da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina falsificada é vendida na apresentação frasco-ampola multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas, conforme a Figura 3.  A vacina Fluarix Tetra original da GSK é produzida e comercializada em embalagem que contém uma seringa preenchida com dose única, agulha, estojo plástico (para acondicionamento da …Continue lendo

Gov.br: Anvisa lança mais 18 serviços – Notícias

A Anvisa disponibilizou mais 18 serviços na plataforma digital do Governo Federal, o Gov.br. Trata-se de mais um passo no processo de transformação digital da Agência, que tem como objetivo melhorar o acesso dos usuários e o atendimento das demandas, além de otimizar o trabalho dos servidores e os recursos disponíveis.  Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial      Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/gov-br-anvisa-lanca-mais-18-servicos/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Insumos farmacêuticos: publicado relatório de inspeções

Já está disponível para consulta a Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais. O documento avalia as inspeções realizadas e o cumprimento de boas práticas de fabricação (BPF) de insumos farmacêuticos no Brasil, a partir de inspeções conjuntas realizadas pela Anvisa e pelos entes federados, a fim de que possam ser identificadas oportunidades de aprimoramento na gestão dos processos. Apesar de o relatório ser referente ao ano de 2019, são analisadas tendências desde 2015, …Continue lendo

Suspensão dos testes da vacina da Astrazeneca

A Anvisa recebeu, nesta terça-feira (8/9), o comunicado de suspensão dos testes da vacina desenvolvida pelo laboratório Astrazeneca contra a Covid-19, uma vez que o Brasil é um dos países que participam do estudo global. O laboratório informou que o estudo COV002, que trata da avaliação de segurança e eficácia da vacina ChAdOx1 nCoV-19, será interrompido temporariamente, até que o evento adverso grave observado num voluntário do Reino Unido seja investigado quanto à sua relação com a vacina.  …Continue lendo

Gripe: alerta sobre novos lotes falsificados da vacina

A Anvisa alerta que foram identificados outros dois lotes falsificados da vacina Fluarix Tetra, da empresa GlaxoSmithKline Brasil (GSK), utilizada para prevenir a influenza ou gripe. A vacina original é vendida em cartucho com uma ou 10 seringas preenchidas contendo 0,5 ml – e nunca em frasco-ampola do tipo multidose, ou seja, um frasco que permite que várias doses sejam retiradas e aplicadas em diversas pessoas.  As imagens do produto original são essas. Observe:  …Continue lendo

Anvisa orienta sobre a realização de estudos clínicos – Notícias

A Anvisa acaba de publicar a Nota Técnica 23/2020, que traz orientações atualizadas para patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pelo órgão e de estudos de bioequivalência (BE) durante a pandemia de Covid-19.   O material detalha orientações sobre como proceder em relação a ensaios clínicos em andamento, trazendo informações específicas para pesquisas com medicamentos para Covid-19. Também há recomendações direcionadas aos Centros de Bioequivalência e …Continue lendo

Autorizada ampliação dos estudos de vacina contra Covid-19

A Anvisa autorizou nesta terça-feira (15/9) a ampliação dos estudos da vacina Oxford-Astrazeneca contra a Covid-19. Com isso, o número de voluntários dobrará, passando de cinco para 10 mil participantes no Brasil. Também foi autorizada a ampliação da faixa etária dos participantes, com a inclusão de maiores de 69 anos de idade. Além disso, os testes serão realizados em outros dois estados: Rio Grande do Norte e Rio Grande do Sul, …Continue lendo

Após manutenção, SNGPC está disponível

A Anvisa informa que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) passou por manutenção nesta sexta-feira (26/6). O sistema já se encontra  disponível para acesso e envio de arquivos XML. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/sngpc-esta-disponivel/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Petições de equivalência terapêutica serão eletrônicas

Já estão disponíveis para peticionamento eletrônico alguns assuntos cuja análise é realizada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (Ceter), vinculada à Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. A alteração refere-se somente à forma de entrega dos documentos, que passa a ser totalmente eletrônica. Os códigos já disponíveis para peticionamento digital são os seguintes: Medicamento inovador – Estudo de biodisponibilidade relativa Medicamento novo – Estudo de biodisponibilidade relativa Produto biológico – Estudo de farmacocinética  Além disso, a Ceter informa que os assuntos 10416 (Genérico – Aditamento de estudo …Continue lendo