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Postagens com a palavra-chave: fiscalização e monitoramento

Covid-19: esclarecimentos sobre desinfecção de pessoas – Notícias

Preocupada com a divulgação sobre a utilização de estruturas (câmaras, cabines e túneis) para a desinfecção de pessoas com o objetivo de prevenir infecções pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), a Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (13/5), a Nota Técnica 51/2020, com esclarecimentos e alertas sobre o assunto. De acordo com o documento, não existe, no momento, nenhuma evidência científica sobre a eficácia e a segurança desse tipo de procedimento.   Outro problema relacionado à divulgação é que, tecnicamente, a duração de 20 a 30 segundos para o procedimento não seria suficiente para garantir o processo de desinfecção. Vale reforçar que a adoção desse mecanismo não inativaria o …Continue lendo

Covid-19: painéis mostram monitoramento de produtos – Notícias

No enfrentamento à pandemia de Covid-19, dar transparência aos dados sobre produtos sujeitos à vigilância é uma das ações estratégicas adotadas pela Anvisa, que conta com painéis abertos ao público para consulta de informações. Por meio de plataformas de Business Intelligence (BI), são divulgados os resultados do monitoramento desses produtos e de testes de diagnóstico para Covid-19.   Neste trabalho, alguns dos resultados que desencadeiam ações da Anvisa são o desempenho insatisfatório dos produtos testados, falta de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de regularização de Autorização de Funcionamento (AE), ausência de registro, rotulagem irregular, entre outros motivos.    As informações sobre as ações de fiscalização estão no painel, distribuídas por …Continue lendo

Webinar: comércio internacional de produtos controlados – Notícias

A Anvisa vai realizar na segunda-feira (27/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020 e das inovações e melhorias no processo de importação com finalidade de ensino, pesquisa ou análise.   Para participar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica …Continue lendo

Biovigilância: publicado relatório de eventos adversos – Notícias

Já está disponível para consulta o 1º Relatório de dados de eventos adversos de Biovigilância no Brasil. A publicação apresenta uma análise quantitativa dos eventos adversos decorrentes de transplantes e do uso terapêutico de células e tecidos em enxertos, implantes e reprodução humana assistida, reportados pelos estabelecimentos de saúde, bem como traça um panorama histórico dos eventos informados à Agência. Os dados do documento são referentes ao período compreendido entre julho de 2015 e dezembro de 2018.  O relatório visa estabelecer um …Continue lendo

Participe do Webinar sobre biovigilância

Você quer conhecer melhor a norma sanitária inédita no país que instituiu o Sistema Nacional de Biovigilância? Então, anote aí: quinta-feira (10/9), a partir das 10h, a Anvisa realizará um seminário virtual, o chamado Webinar, em que serão abordados os objetivos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 339/2020, bem como seu escopo e abrangência. O evento será também uma oportunidade para prestar esclarecimentos àqueles envolvidos com o uso terapêutico de células, tecidos e órgãos …Continue lendo

Farmácias de manipulação: perguntas e respostas

A publicação apresenta perguntas frequentes recebidas pela Agência sobre o tema, bem como orienta sobre a aplicabilidade da legislação sanitária de alimentos vigente, como a Lei 5.991/1973 e as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 67/2007, 44/2009 e 67/2011. O documento tem como objetivo, ainda, auxiliar as farmácias de manipulação e os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em relação à implementação e à fiscalização das normas. Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/farmacias-de-manipulacao-perguntas-e-respostas/219201

Divulgado informe sobre monitoramento de testes

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (11/5), um informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado por meio de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). A medida faz parte das atividades de acompanhamento pós-mercado dos testes aprovados para comercialização no Brasil, diante da pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). O objetivo é aferir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no país, visando garantir a segurança …Continue lendo

Esclarecimento: receitas de medicamentos controlados

A Anvisa esclarece que a Lei 14.028/2020, que garante a validade de receituários médicos e odontológicos enquanto houver medidas de isolamento durante a pandemia de Covid-19, não se aplica a receitas de medicamentos de controle especial, que seguem normas específicas estabelecidas pela Agência. A norma presidencial (Lei 14.028/2020) refere-se apenas à validade de receituários de produtos de uso contínuo, prescritos em serviços médicos e de odontologia, não classificados como sendo de controle especial. Portanto, não procede a informação de que está prorrogada, por tempo indeterminado, a validade de receitas de medicamentos de uso controlado, que é estabelecida …Continue lendo

Farmacovigilância: confira os boletins 11 e 12

Já estão disponíveis para consulta os Boletins de Farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Os boletins de farmacovigilância são dedicados à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos.  11º Boletim  O 11º Boletim de Farmacovigilância, cujo tema principal é a farmacovigilância de vacinas, apresenta um histórico …Continue lendo

Covid-19: confirmados seis novos casos em tripulantes no RJ

Neste sábado (4/4), foram confirmados seis novos casos de Covid-19 em tripulantes de uma embarcação de apoio marítimo a plataformas petrolíferas no Rio de Janeiro (RJ). Deles, somente um apresenta sintomas leves da doença. Mesmo assim, todos os casos estão sob monitoramento clínico. Com essas novas confirmações, a embarcação já soma 15 tripulantes com Covid-19 a bordo. Na quinta-feira (2/4), os testes de nove dos embarcados deram resultado positivo para …Continue lendo

Atualizada RDC 347 sobre venda de álcool manipulado

Foi republicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta terça-feira (31/3) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 347/2020, que dispõe sobre os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes por farmácias magistrais, as chamadas farmácias de manipulação. A reedição foi necessária para atualização e correção do artigo 3º, que especifica quais preparações oficinais podem ser vendidas ao público. De acordo com o novo texto …Continue lendo

Anvisa inspeciona voo fretado dos EUA

Servidores da Anvisa no Aeroporto de Guarulhos (SP) realizaram, neste sábado (4/4), uma inspeção sanitária em um voo fretado com 173 passageiros vindos dos Estados Unidos, remanescentes do navio de cruzeiro Celebrity Eclipse. A aeronave transportou 41 brasileiros e 132 estrangeiros, com autorização do Ministério da Justiça para entrada no Brasil. Os estrangeiros ficarão em local reservado, submetidos a quarentena, até a data dos voos para seus países de origem.   Durante a …Continue lendo

Resolução aborda desabastecimento de medicamentos

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).  A norma tem como objetivo racionalizar questões relacionadas ao desabastecimento de medicamentos. Nos casos em que for verificado risco real de redução da oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a …Continue lendo

SNGPC indisponível para manutenção

A Anvisa informa que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) estará indisponível para manutenção a partir desta sexta-feira (26/6). Com isso, estarão impossibilitados o acesso e o envio de arquivos XML por meio do sistema.  Conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 22/2014, “não deverá ser objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade operacional …Continue lendo

Transfusão de plasma: como prevenir eventos adversos

Está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 10/2020, que reúne informações sobre a identificação e a prevenção de possíveis eventos adversos referentes à transfusão de plasma, diante das manifestações clínicas da Covid-19. O objetivo do documento é orientar os procedimentos de registro desses eventos, de forma a contribuir para a qualificação das notificações, facilitando a consolidação dos dados e seu posterior uso.   O plasma rotineiramente transfundido em serviços de saúde e o de doadores convalescentes de Covid-19 diferem somente …Continue lendo

Medicamentos e insumos: exceções diante da Covid-19

Foram definidos nesta quinta-feira (28/5) os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 392/2020, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.  A excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização …Continue lendo

Controle de medicamentos estabelecido durante pandemia

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (23/7), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 405/2020, que estabelece regras de controle específicas para a prescrição, a dispensação e a escrituração de quatro fármacos: cloroquina, hidroxicloroquina, nitazoxanida e ivermectina. De acordo com a Agência, essa lista poderá ser revista a qualquer momento para a inclusão de novos medicamentos, caso seja necessário. O objetivo da norma é coibir a compra indiscriminada de medicamentos …Continue lendo

Recolhimento de medicamentos: novo código de assunto

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto no Sistema Solicita para o recolhimento de medicamentos. O código 11585 – MEDICAMENTOS – Relatório Conclusivo de Recolhimento de Medicamentos deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização.  Ressalta-se que, anteriormente, já havia sido criado o código 11564 – MEDICAMENTOS – Relatórios de Monitoramento de Recolhimento de Medicamentos, que também deve ser protocolado como petição secundária ao dossiê de fiscalização.  É importante esclarecer ainda …Continue lendo

Anvisa responde questões sobre gases medicinais

Foi publicada nesta quinta-feira (21/5) a Nota Técnica 121/2020, que traz a avaliação da Anvisa em relação a questões da Associação Brasileira da Indústria Química (Abiquim) sobre a utilização de cilindros para enchimento de gases medicinais para atender hospitais durante a pandemia de Covid-19, além do uso de unidades industriais para o envasamento desses gases. A solicitação da Abiquim abrange também pedido de análise sobre a utilização de rampas industriais …Continue lendo

Combate aos álcoois irregulares: fique de olho

Diante da pandemia do novo coronavírus, a Anvisa autorizou a comercialização do álcool líquido 70% GL, proibido no Brasil desde 2002 devido ao número de acidentes, e também a produção e a venda de álcool gel pelas farmácias de manipulação. As medidas visam a ampliação do acesso a produtos que auxiliam na prevenção à Covid-19. Paralelamente, a Agência vem intensificando as ações de fiscalização para coibir o comércio de produtos irregulares. Desde o início do mês de abril, mais de dez produtos à base de álcool já tiveram a sua venda proibida ou …Continue lendo