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Postagens com a palavra-chave: destaque interno

Divulgado o 10º boletim sobre serviços de hemoterapia – Notícias

Já está disponível para consulta no portal da Anvisa o 10º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia. Em uma edição especial, a publicação aborda “A experiência brasileira no gerenciamento de risco de serviços de hemoterapia” e traz um panorama histórico dos resultados de inspeções sanitárias a partir da utilização do Método de Avaliação de Risco Sanitário Potencial (Marp-SH), iniciada em 2010.  Basicamente, a ferramenta permite avaliar e classificar os …Continue lendo

Zerada fila de análise de medicamentos radiofármacos

A Anvisa alcança um importante marco na regulação de medicamentos radiofármacos: a finalização da fila de análise de registro desse tipo de medicamentos. A manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármacos foi emitida no dia 12 de junho. Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos …Continue lendo

Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas

Como todo medicamento, as vacinas são produtos importantes para o controle de doenças. Antes de chegar à população, porém, precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.    No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de …Continue lendo

Aprovada proposta de RDC sobre alisantes e onduladores

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a proposta de resolução que dispõe sobre os requisitos técnicos específicos para a regularização de produtos para alisar ou ondular cabelos. A votação foi realizada nesta terça-feira (21/7), durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020.  Na prática, com a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), poderá ser utilizado nos cosméticos para alisar ou ondular cabelos somente o ativo …Continue lendo

Veja esclarecimentos sobre preparações antissépticas

Produtos que podem ser fabricados sem autorização prévia  (registro ou notificação)  Preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais listadas a seguir:  ·álcool etílico 70% (p/p);  ·álcool etílico glicerinado 80%; ·álcool isopropílico glicerinado 75%; e ·digliconato de clorexidina 0,5%. É recomendado que sejam fabricadas preparações líquidas com embalagens de no máximo 1L.   Conforme normas de medicamentos. Álcool 70% – m/m (preparações oficinais ou não oficinais) em qualquer forma. Validade de 180 dias.  É …Continue lendo

Participe da pesquisa sobre instituições para idosos

É importante observar que deve ser preenchido apenas um formulário por instituição e que as informações prestadas não servirão para aplicar nenhum tipo de medida punitiva. O formulário compreende questões sobre a identificação do estabelecimento (natureza, capacidade de acolhimento instalada, número de leitos ocupados etc.); levantamento de casos suspeitos e confirmados de Covid-19; isolamento e testagem; informações sobre cuidadores e demais profissionais; e medidas de prevenção e controle gerais. As …Continue lendo

Farmacovigilância: confira os boletins 11 e 12

Já estão disponíveis para consulta os Boletins de Farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Os boletins de farmacovigilância são dedicados à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos.  11º Boletim  O 11º Boletim de Farmacovigilância, cujo tema principal é a farmacovigilância de vacinas, apresenta um histórico …Continue lendo

Covid-19: prevenção e controle durante cirurgias

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (30/4), a Nota Técnica 6/2020, com orientações para a prevenção e o controle das infecções pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) durante a realização de procedimentos cirúrgicos. O objetivo é apresentar informações atualizadas para apoiar a tomada de decisão de equipes hospitalares durante a prática perioperatória (período de tempo que vai desde que o cirurgião decide indicar a operação e comunica ao paciente até que este último retorne às atividades normais, depois da alta hospitalar) nesse período de pandemia.    O material está …Continue lendo

Publicado relatório de produção dos bancos de tecidos

Já está disponível para consulta o Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos de 2019. O documento, que reúne informações sobre a produção dos bancos de tecidos em funcionamento no país, tem como objetivo informar à sociedade e ao setor regulado os indicadores utilizados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para o monitoramento dos respectivos estabelecimentos.  Esta edição do relatório contém informações sobre 46 bancos de tecidos …Continue lendo

Aberta CP sobre materiais em contato com alimentos

O prazo de contribuição à Consulta Pública (CP) 897/2020, que objetiva atualizar três normas sobre materiais em contato com alimentos, está aberto a partir desta quarta-feira (26/8). Os interessados terão um total de 60 dias, ou seja, até o dia 26 de outubro, para enviar seus comentários e sugestões.  A ideia é alterar a Resolução 105/1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada …Continue lendo

SNGPC indisponível para manutenção

A Anvisa informa que o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) estará indisponível para manutenção a partir desta sexta-feira (26/6). Com isso, estarão impossibilitados o acesso e o envio de arquivos XML por meio do sistema.  Conforme estabelece a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa 22/2014, “não deverá ser objeto de autuação a falta de regularidade na transmissão das movimentações e emissão de relatórios quando o motivo for estritamente instabilidade operacional …Continue lendo

RDC sobre alisantes e onduladores foi aprovada

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a proposta de resolução que dispõe sobre os requisitos técnicos específicos para a regularização de produtos para alisar ou ondular cabelos. A votação foi realizada nesta terça-feira (21/7), durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020.  Na prática, com a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), poderá ser utilizado nos cosméticos para alisar ou ondular cabelos somente o ativo …Continue lendo

Estudo mostra quanto custa o registro de alimentos

Quanto custa o registro de alimentos? Um estudo desenvolvido pela Anvisa responde a essa pergunta para duas categorias cujo registro sanitário é obrigatório junto à Agência: alimentos de transição para lactentes e crianças na primeira infância e alimentos à base de cereais para alimentação infantil.  De acordo com os resultados, o registro sanitário de alimentos de transição custa em torno de R$ 22.890,22, com carga administrativa anual estimada em R$ …Continue lendo

Como acompanhar as normas da ANVISA

Já está disponível para consulta o Painel de Gestão do Estoque Regulatório da Anvisa. A ferramenta permite acessar diversas informações qualificadas sobre o conjunto de regulamentos sanitários da Agência, de forma fácil e dinâmica. Por meio de gráficos e filtros amigáveis, é possível visualizar, por exemplo, a quantidade de normas publicadas a cada ano e distribuídas pelos macrotemas de atuação da Anvisa, além de saber quantas estão vigentes ou foram alteradas ou revogadas. A ferramenta reúne três diferentes …Continue lendo

Farmácias e drogarias podem vender máscaras de tecido

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, por unanimidade e em caráter excepcional, a venda de máscaras de proteção de uso não profissional (máscaras de tecido) em farmácias e drogarias. A medida visa facilitar o acesso da população ao produto, reforçando o enfrentamento da pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). Avaliada por meio de circuito deliberativo interno, a regra está valendo desde o dia 11 de maio, data da votação da pauta. A decisão foi tomada após a análise de uma solicitação da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag), originalmente relacionada apenas à venda de máscaras de uso …Continue lendo

Abertas CPs sobre bulas e rotulagem de medicamentos

A Anvisa publicou três Consultas Públicas (CPs) sobre normas de bulas e rotulagem de medicamentos. A primeira (CP 815/2020) trata da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras de rotulagem de fármacos. A segunda (CP 816/2020) propõe uma Instrução Normativa (IN) com requisitos específicos para rótulos de medicamentos. Já a terceira (CP 817/2020) traz a revisão da RDC 137/2003, que estabelece frases de alerta para substâncias e/ou classes …Continue lendo

Produtos biológicos: orientações para classificação na ANVISA

Já estão disponíveis para consulta as Notas Técnicas 10/2020 e 11/2020, que tratam, respectivamente, da classificação toxicológica quanto à toxicidade aguda de produtos de origem biológica e da construção de rótulos e bulas para esses produtos. A publicação dos documentos tem como objetivo auxiliar os requerentes de registro de novos produtos biológicos, bem como as empresas detentoras de produtos já registrados que entendam ser necessária a reclassificação de seus produtos de acordo com as novas normas.  A Nota Técnica …Continue lendo

Salve vidas: limpe suas mãos!

A higiene das mãos é um dos hábitos mais importantes para evitar doenças e infecções. Essa medida simples é tão essencial que a Organização Mundial da Saúde (OMS) elegeu 5 de maio como o Dia Mundial de Higiene das Mãos e data de divulgação da campanha “Salve vidas: higienize suas mãos”. Neste ano, o tema é “Profissionais de enfermagem e atenção obstétrica – o cuidado seguro está em suas mãos”. …Continue lendo

Prorrogadas consultas sobre contaminantes em alimentos

A Anvisa prorrogou até o próximo dia 2 de junho o prazo para envio de contribuições às Consultas Públicas 777 e 778, sobre contaminantes em alimentos. A medida, publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (1º/4), ocorre em atendimento a solicitações do setor produtivo em função das dificuldades para efetuar as contribuições em meio às ações para minimizar os impactos da pandemia do coronavírus no país.    A Consulta Pública 777 trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre os limites …Continue lendo