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Postagens com a palavra-chave: covid-19

Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 – Notícias

No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue: A Anvisa, como é função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde. Aos olhos menos familiarizados com a atuação …Continue lendo

Covid-19: esclarecimentos sobre desinfecção de pessoas – Notícias

Preocupada com a divulgação sobre a utilização de estruturas (câmaras, cabines e túneis) para a desinfecção de pessoas com o objetivo de prevenir infecções pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), a Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (13/5), a Nota Técnica 51/2020, com esclarecimentos e alertas sobre o assunto. De acordo com o documento, não existe, no momento, nenhuma evidência científica sobre a eficácia e a segurança desse tipo de procedimento.   Outro problema relacionado à divulgação é que, tecnicamente, a duração de 20 a 30 segundos para o procedimento não seria suficiente para garantir o processo de desinfecção. Vale reforçar que a adoção desse mecanismo não inativaria o …Continue lendo

Covid-19: painéis mostram monitoramento de produtos – Notícias

No enfrentamento à pandemia de Covid-19, dar transparência aos dados sobre produtos sujeitos à vigilância é uma das ações estratégicas adotadas pela Anvisa, que conta com painéis abertos ao público para consulta de informações. Por meio de plataformas de Business Intelligence (BI), são divulgados os resultados do monitoramento desses produtos e de testes de diagnóstico para Covid-19.   Neste trabalho, alguns dos resultados que desencadeiam ações da Anvisa são o desempenho insatisfatório dos produtos testados, falta de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de regularização de Autorização de Funcionamento (AE), ausência de registro, rotulagem irregular, entre outros motivos.    As informações sobre as ações de fiscalização estão no painel, distribuídas por …Continue lendo

Covid-19: nova mudança no mapa das vacinas – Notícias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o aumento do número de voluntários nos estudos da vacina Sinovac, em parceria com o Instituto Butantã. Antes, 9.000 pessoas iriam participar dos estudos, agora serão 13.060 voluntários. Além disso, o estudo da vacina chinesa será feito também nos estados de Mato Grosso do Sul e Mato Grosso.   Outra mudança: a vacina Janssen-Cilag, do grupo Johnson e Johnson, que teve anuência para testes em sete estados brasileiros, terá a …Continue lendo

maioria dos estados segue sem aulas presenciais

No dia 16 de setembro o governo anunciou a reclassificação das regiões do estado, enquadrando as regiões Metropolitana de Belém, Marajó Oriental e Baixo Tocantins na Bandeira Verde. As regiões Xingu e Tapajós saíram da Bandeira Laranja para a Amarela. A atualização do Decreto n° 800 permitiu atividades como teatro, cinema e serviços de educação nas cidades a partir da Bandeira Amarela. Já nos municípios classificados na Bandeira Laranja podem voltar a funcionar academias, bares e restaurantes. …Continue lendo

Hospitais de campanha: veja orientações complementares – Notícias

Está disponível para consultas a Nota Técnica (NT) 141/2020,que reúne orientações complementares sobre os hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus. O documento agrega informações à NT 69/2020, publicada em 9 de abril.   A nova NT, elaborada juntamente com a colaboração de representantes das Vigilâncias Sanitárias dos estados de Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo, foi necessária devido à evolução da pandemia e considerando as diversas …Continue lendo

Criada Comissão de Segurança Sanitária em Guarulhos

A Comissão Nacional das Autoridades Aeroportuárias (Conaero) aprovou, em 17/9, a criação de comissões locais de segurança sanitária (CLSS). A primeira CLSS funcionará no Aeroporto Internacional de Guarulhos, como experiência-piloto, para depois ser estendida aos demais aeroportos do país. A Comissão Local de Segurança Sanitária deverá estabelecer planos de ação locais com base em diretrizes gerais, bem como promover a comunicação com as instâncias superiores. A ideia é fortalecer as ações de vigilância …Continue lendo

Divulgado informe sobre monitoramento de testes

A Anvisa divulgou, nesta segunda-feira (11/5), um informe sobre o Programa de Monitoramento Analítico de Produtos para Diagnóstico in vitro de Covid-19, criado por meio de uma parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). A medida faz parte das atividades de acompanhamento pós-mercado dos testes aprovados para comercialização no Brasil, diante da pandemia provocada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). O objetivo é aferir, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho e a precisão dos produtos que estão sendo colocados para consumo no país, visando garantir a segurança …Continue lendo

Esclarecimento: receitas de medicamentos controlados

A Anvisa esclarece que a Lei 14.028/2020, que garante a validade de receituários médicos e odontológicos enquanto houver medidas de isolamento durante a pandemia de Covid-19, não se aplica a receitas de medicamentos de controle especial, que seguem normas específicas estabelecidas pela Agência. A norma presidencial (Lei 14.028/2020) refere-se apenas à validade de receituários de produtos de uso contínuo, prescritos em serviços médicos e de odontologia, não classificados como sendo de controle especial. Portanto, não procede a informação de que está prorrogada, por tempo indeterminado, a validade de receitas de medicamentos de uso controlado, que é estabelecida …Continue lendo

Novo código para petições de pós-registro de medicamentos

A fim de melhor identificar as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, em atendimento ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, foi disponibilizado o código de assunto “11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa”, no peticionamento eletrônico. A RDC 415/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 27/08/2020, definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos …Continue lendo

Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas

Como todo medicamento, as vacinas são produtos importantes para o controle de doenças. Antes de chegar à população, porém, precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.    No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de …Continue lendo

Publicada norma sobre importação de equipamentos de UTI

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quinta-feira (30/4) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 378/2020, que autoriza a importação, a comercialização e a doação de equipamentos usados que são indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs). A medida já está em vigor e foi tomada em função da pandemia de Covid-19.   A autorização inclui ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria (que medem o nível de oxigênio …Continue lendo

Vacina de Oxford: alterações no protocolo de pesquisa

Nesta segunda-feira (10/8), a Anvisa autorizou, a pedido, uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença.  A alteração aprovada inclui a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do estudo. A dose de reforço será dada aos voluntários que já haviam sido vacinados e também aos que ainda vão …Continue lendo

Participe da pesquisa sobre instituições para idosos

É importante observar que deve ser preenchido apenas um formulário por instituição e que as informações prestadas não servirão para aplicar nenhum tipo de medida punitiva. O formulário compreende questões sobre a identificação do estabelecimento (natureza, capacidade de acolhimento instalada, número de leitos ocupados etc.); levantamento de casos suspeitos e confirmados de Covid-19; isolamento e testagem; informações sobre cuidadores e demais profissionais; e medidas de prevenção e controle gerais. As …Continue lendo

Covid-19: confirmados seis novos casos em tripulantes no RJ

Neste sábado (4/4), foram confirmados seis novos casos de Covid-19 em tripulantes de uma embarcação de apoio marítimo a plataformas petrolíferas no Rio de Janeiro (RJ). Deles, somente um apresenta sintomas leves da doença. Mesmo assim, todos os casos estão sob monitoramento clínico. Com essas novas confirmações, a embarcação já soma 15 tripulantes com Covid-19 a bordo. Na quinta-feira (2/4), os testes de nove dos embarcados deram resultado positivo para …Continue lendo

Covid-19: prevenção e controle durante cirurgias

A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (30/4), a Nota Técnica 6/2020, com orientações para a prevenção e o controle das infecções pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2) durante a realização de procedimentos cirúrgicos. O objetivo é apresentar informações atualizadas para apoiar a tomada de decisão de equipes hospitalares durante a prática perioperatória (período de tempo que vai desde que o cirurgião decide indicar a operação e comunica ao paciente até que este último retorne às atividades normais, depois da alta hospitalar) nesse período de pandemia.    O material está …Continue lendo

Covid-19: nota traz orientações para bancos de tecidos

A Anvisa divulgou, nesta sexta-feira (18/9), uma nota contendo orientações gerais destinadas aos bancos de tecidos, diante do cenário de enfrentamento ao novo coronavírus (Sars-CoV-2). O material está consolidado na Nota Técnica 60/2020 e traz informações distribuídas por tópicos, contemplando os seguintes temas:   relação do Sars-CoV-2 com o transplante de tecidos humanos;  ações voltadas aos bancos de tecidos;   ações voltadas aos serviços de saúde;  De acordo com o documento, a “manutenção do acesso a tecidos seguros e com qualidade para uso e …Continue lendo

Ventilador pulmonar: passo a passo básico para produção

Já está disponível para consultas um guia com orientações para o desenvolvimento e a regularização de ventiladores pulmonares. Trata-se de um passo a passo básico e simplificado que reúne as etapas de produção de um ventilador pulmonar, juntamente com as referências técnicas aplicáveis. A Anvisa tem implantado uma série de ações extraordinárias e excepcionais para ampliar a capacidade produtiva de equipamentos essenciais ao enfrentamento da Covid-19. A publicação desse documento é mais uma …Continue lendo

Navios e hotéis: confira as orientações para quarentena

A Anvisa publicou protocolos direcionados à quarentena em embarcações e hotéis. Um dos documentos orienta como proceder à quarentena de embarcações com caso confirmado de Covid-19. Já o outro contém as diretrizes para a quarentena de viajantes em hotéis. É importante destacar que os protocolos detalham como realizar o monitoramento da situação da saúde, bem como os cuidados necessários nos procedimentos de higienização. Entre as medidas recomendadas estão: procedimentos de …Continue lendo

Medicamentos Controlados: prorrogação do prazo da RDC 357/2020

Foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta sexta-feira (25/9) a RDC 425, de 24 de setembro de 2020, que altera a vigência da RDC 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial. Essa norma também permite, temporariamente, a entrega remota, definida por programa público específico, e a entrega em domicílio de medicamentos …Continue lendo