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Sobre as licenças AFE e AE

Entenda mais sobre licenças AFE e AE

O setor da Anvisa responsável pela concessão da  Autorização de Funcionamento (sigla AFE, também chamada de licença AFE, AF e alvará da ANVISA) e a Autorização Especial (sigla AE) é a Gerência de Autorização de Funcionamento- GEAFE.

A norma que define as regras para a AFE e AE para empresas é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 16, de 1° de abril de 2014, com exceção para farmácias e drogarias.

A RDC nº 16/2014 tem o objetivo de estabelecer os critérios relativos à concessão, alteração, retificação de publicação, cancelamento e interposição de recurso administrativo contra o indeferimento de pedidos relacionados à AFE e AE de empresas e estabelecimentos que realizam as seguintes atividades:

  • armazenamento,
  •  distribuição,
  • embalagem,
  •  expedição,
  • exportação,
  • extração,
  • fabricação,
  • fracionamento,
  • importação,
  •  produção,
  • purificação,
  • reembalagem,
  • síntese,
  •  transformação
  • transporte com medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano,
  • substâncias sujeitas a controle especial,
  • produtos para saúde,
  • cosméticos,
  • produtos de higiene pessoal,
  • perfumes,
  • saneantes

Definição de autorização AFE e AE

De acordo com a RDC nº 16/2014, a AFE é definida como de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,  autorizando o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos. Esse documento é emitido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n°16/2014.

A AE também é de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que através dela autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da RDC n°16/2014.

Fonte: ANVISA

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