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Registro de Microempreendedor (MEI) junto a ANVISA

Como sabemos, toda empresa deve ter sua situação regularizada juntos aos órgãos governamentais. O governo criou uma categoria especial para pequenas empresas, oferecendo vantagens como formas de incentivo de negócios. O MEI é um microempreendedor individual que fatura até R$ 60 mil ao ano. Este empreendedor pode contratar até 1 funcionário, que deve receber um salário mínimo ou valor do piso da categoria.

A ANVISA, através da RDC 49/2013, concede facilidades para um Microempreendedor que exerce atividades de interesse sanitário. Também se enquadram nesta RDC o empreendimento familiar rural e o empreendimento econômico solidário, desde que sejam produtores de bens e prestadores de serviços sujeitos à ação da vigilância sanitária.

A lei institui procedimentos para o MEI, que não utilizam a burocracia usualmente utilizada em normas semelhantes. Além disso promove a criação de elementos facilitadores de inclusão social e econômica por meio da regularização das atividades. A RDC 49/2013 protege a produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares.

“A simplificação no Brasil exige muito empenho e as parcerias e debates são necessários para avançarmos cada vez mais. Nós do Sebrae sabemos que esse trabalho exige muito diálogo”, destacou o presidente do Sebrae, Luiz Barretto, que também frisou que as atividades de baixo risco devem ter procedimentos menos burocratizados.

Quando uma empresa ou MEI deve ser regularizada pela ANVISA?

Se a atividade exercida apresentar qualquer risco sanitário, ou seja, complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa ou MEI deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA. Salientamos aqui a grande vantagem desta prática, e não algo pejorativo como visto muitas vezes pelos empresários. A fiscalização da vigilância sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços que não ofereçam risco à saúde. Observe a grande vantagem da certeza de boas práticas de produção, manuseio e transporte do seu produto.

A ANVISA possui como objetivo principal, por meio da adequação produtiva, garantir a segurança sanitária de bens e serviços, promovendo assim a geração de renda, emprego, trabalho, inclusão social e desenvolvimento socioeconômico do país. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária fomentará atividades educativas sobre matérias de vigilância sanitária para os empreendedores. Ela busca a harmonização dos procedimentos, considerando os costumes e conhecimentos tradicionais do negócio, através da aplicação das boas práticas estabelecidas pelos órgãos reguladores, a fim de promover uma formalização padrão da segurança sanitária dos empreendimentos.

Além da uniformização de procedimentos, a resolução prevê isenção da taxa de vigilância sanitária quando essas empresas estiverem em categorias que não exijam vistoria prévia, a disponibilização de orientações e capacitações para empreendedores e fiscais das vigilâncias sanitárias e transparência nos procedimentos de regularização.

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O que acontece com uma empresa irregular?

Uma vez identificada irregularidades, as infrações sanitárias serão apuradas de acordo com a Lei Sanitária vigente e classificada quanto ao seu risco. A classificação de risco terá como base os dados epidemiológicos, considerando a capacidade dos serviços, os costumes, os conhecimentos tradicionais, a escala de produção e demais fatores relacionados, de acordo com a Classificação Nacional de Atividade Econômica (CNAE),e quando conveniente, pela Classificação Brasileira de Ocupações – CBO.

As atividades de baixo risco exercidas pelos empreendimentos incluídos na RDC 49/2013, poderão ser automaticamente regularizadas perante os órgãos de vigilância sanitária. Ou seja, após as orientações dos órgãos, devem ser tomadas as devidas atitudes para a regularização.

A regularização dos empreendimentos cujas atividades sejam de alto risco, seguirá os procedimentos ordinários praticados pelos órgãos de vigilância sanitária. Os empreendedores objeto desta resolução responderão, nos termos legais, por infrações ou danos causados à saúde pública.

Como regularizar minha empresa junto a ANVISA?

Se você possui uma pequena empresa sem registro, ou se já é um Microempreendedor, aproveite os benefícios para a regularização junto a ANVISA. Só assim você evitará possíveis multas e punições, além de garantir um processo padrão, que proteja a saúde e bem estar dos seus consumidores.

Procure os órgãos de Vigilância Sanitária da sua cidade, cuide de reunir todos os documentos solicitados e siga as instruções dadas pela ANVISA. Trazemos também para auxiliar a norma RDC 49/2013 comentada pela ANVISA, o arquivo traz uma linguagem mais clara sobre a norma.  Todo esse trâmite pode ocupar bastante tempo da rotina agitada de uma farmácia. Além de que, a falta de experiência podem acarretar em erros que ocasionam a perda de taxas e indeferimentos. Terceirize essa demanda para uma consultoria especializada no assunto. Conheça a consultoria M2Soluções ANVISA, assumimos a demanda por completo, com um serviço rápido, organizado e eficaz.

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