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ANVISA

Registro de Microempreendedor (MEI) junto a ANVISA

Como sabemos, toda empresa deve ter sua situação regularizada juntos aos órgãos governamentais. O governo criou uma categoria especial para pequenas empresas, oferecendo vantagens como formas de incentivo de negócios. O MEI é um microempreendedor individual que fatura até R$ 60 mil ao ano. Este empreendedor pode contratar até 1 funcionário, que deve receber um salário mínimo ou valor do piso da categoria. A ANVISA, através da RDC 49/2013, concede …Continue lendo

Licitações e pregões que exigem licença na ANVISA

Licitação é a forma de compra ou serviços feita pelos governos Federal, Estadual ou Municipal, ou seja, todos os entes federativos. De forma mais simples, podemos dizer que o governo deve comprar e contratar serviços seguindo regras de lei, assim a licitação é um processo formal onde há a competição entre os interessados. Ao total, são mais de 34.000 unidades de Governo que licitam. Isso demonstra uma excelente oportunidade de …Continue lendo

Anvisa tem registro recorde de medicamentos

Agência concedeu 882 registros de medicamentos em 2016, enquanto em 2014 foram 366 registros. Em três anos, a Anvisa mais que dobrou o número de registros de medicamentos e produtos biológicos e insumos farmacêuticos ativos (IFAs). No ano passado, 2016, a Agência concedeu 882 registros, contra 366 no ano de 2014. A agilização da análise desses produtos manteve um ritmo constante, com 773 novos produtos registrados em 2015. Os dados …Continue lendo

INPI e ANVISA: os conflitos na avaliação de patentes de medicamentos estão próximos do fim

Os conflitos entre o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI ) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA ) quanto à concessão de patentes de uso farmacêutico parecem estar próximos do fim. Uma proposta que define o papel de cada entidade na avaliação de novos medicamentos foi aprovada no dia 14/03/2017. Há cerca de 7 anos o INPI e a ANVISA vêm discutindo a forma como as patentes de medicamentos …Continue lendo

Importação excepcional para SUS seguirá RDC

Entrará em consulta pública, nos próximos dias, uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa para estabelecer critérios e procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem registro no Brasil, destinados exclusivamente para uso em programas de saúde pública do Sistema Único de Saúde (SUS). A decisão de aprovar a consulta pública, para a primeira RDC da Anvisa a tratar de importação …Continue lendo

Anvisa regulamenta lei sobre registro de medicamentos

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou hoje (28/03) uma proposta de iniciativa para regulamentar o processo de classificação das petições de registro e pós-registro de medicamentos em prioritárias ou ordinárias. Com isso, a Agência dá o pontapé inicial para a harmonização das regras da Agência com a Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016, que entra em vigor nesta quarta-feira (29/03) e que, entre outras medidas, estabelece novos …Continue lendo

Projeto de lei pode agilizar registro de medicamentos

Proposta é da senadora Rose de Freitas (PMDB-ES) Um novo projeto apresentado no Senado pode tornar mais rápido o registro de medicamentos no Brasil. O PLS 34/2014, da senadora Rose de Freitas (PMDB-ES), permite mudanças nas embalagens e na composição de medicamentos para incorporar inovações científicas, após o registro na autoridade sanitária, sem que seja preciso nova autorização.

Produtos sem registro são interditados

A Anvisa proibiu a comercialização dos produtos Phospho (2-AEP) da empresa NewLife e Resveratrol + EA da empresa Life Plus World, ambos sem registros ou cadastros sanitários. As duas empresas não têm cadastro CNPJ ou Autorização de Funcionamento (AFE). Além disso, as propagandas encontradas nos sites eletrônicos atribuíam propriedades terapêuticas aos produtos, o que os caracteriza como passíveis de registro como medicamentos. As resoluções RE 779/17 e RE 781/17 determinam …Continue lendo

Empresa e produto sem autorização são proibidos

O produto Composto Sexual-25g-PER foi proibido pela Anvisa nesta sexta-feira (24/03). A empresa Sônia Maria Lopes Mendes não possui Autorização de Funcionamento da Agência e comercializava de maneira clandestina o produto não registrado. O produto clandestino era divulgado na internet. A Anvisa, assim, determina a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto Composto Sexual-25g-PER pelo site da empresa ou por qualquer outro meio, em todo território nacional. …Continue lendo

Terceirização do setor de assuntos regulatórios

No Brasil, os setores regulados pela ANVISA, Vigilância Sanitária e Ministério da Agricultura encontram com frequência complicações nos procedimentos e manejo de documentação para emissão das  licenças e autorizações para poderem operar de forma regular e dentro da lei. Obter informações precisas e suporte eficiente através do contato com os órgão é uma via-sacra: as informações são cruzadas, incompletas e incertas. Aumentando o clima de insegurança, qualquer erro de procedimento …Continue lendo

Legislação da Anvisa para odontologia

Resoluções e outras normas de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) RDC Nº 44 ( – ) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. RDC n° 306 ( …Continue lendo

Anvisa reconhece novo organismo auditor de produtos

Um novo organismo auditor para a área de produtos para saúde foi reconhecido pela Anvisa. isso significa que os relatórios emitidos pelo organismo podem ser utilizados pela Agência para a avaliação de emissão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para empresas da área de produtos para sáude. O novo organismo reconhecido é a empresa BSI Group America Inc, localizada no estado da Virgínia nos EUA e a validade …Continue lendo

Anvisa proíbe venda de termômetros com mercúrio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (7) uma resolução que proíbe a comercialização de termômetros e aparelhos de medir pressão que utilizam mercúrio. A medida vale a partir de 2019. De acordo com a Anvisa, a proposta de proibir o uso desses equipamentos no país faz parte do compromisso do Brasil de banir produtos com mercúrio até 2020.

Estes são os tipos de “sujeira” que a Anvisa permite em alimentos

A operação Carne Fraca, deflagrada pela Polícia Federal nesta sexta-feira, dia 17, revela que vários frigoríficos do Brasil pagavam propinas a fiscais sanitários para obter aprovações irregulares. Algumas dessas irregularidades eram sérias. Sem especificar quais acusações correspondem a cada empresa, a PF afirma que houve casos em que produtos químicos foram usados para disfarçar o gosto de papelão e pedaços de cabeça no recheio de linguiças.

Anvisa formaliza nova composição de sua Diretoria Colegiada

A edição desta sexta-feira (24/2) do Diário Oficial da União (DOU) publica a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 140/2017, que estabelece a nova composição de diretores da Agência. De acordo com a RDC, as diretorias da Anvisa ficarm com as seguintes designações: Diretor-presidente Jarbas Barbosa da Silva Júnior – Diretoria de Gestão Institucional (Diges); Diretor José Carlos Magalhães da Silva Moutinho – Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários …Continue lendo

Produto de limpeza sem registro é retirado do mercado

A empresa WNS Industria LTDA, foi proibida de comercializar o produto saneante Alfa Limp Detergente Instantâneo Flúor HF Original por não ter registro na Agência. Não foi encontrado o Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ) da empresa de localização incerta no Rio de Janeiro. A Anvisa proíbe a fabricação, distribuição, divulgação e comercialização de saneante não autorizada. A Agência determinou ainda a apreensão e inutilização dos produtos encontrados no mercado. …Continue lendo

Reavaliação de agrotóxicos: aberta consulta pública

A Consulta Pública (CP) n° 313, de 23 de fevereiro de 2017, que atualiza os procedimentos administrativos de reavaliação toxicológica de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, foi publicada nesta sexta-feira (24/2), no Diário Oficial da União (DOU). O prazo estabelecido paraas contribuições do setor regulado, de representantes da sociedade civil e dos cidadãos será 60 (sessenta) dias, a contar de 7 (sete) dias apósa data …Continue lendo

ANVISA simplifica a regularização sanitária dos cosméticos

De acordo com a resolução RDC 07/2015 de 10 de fevereiro de 2015, grande parte dos produtos de Grau de risco 2 serão isentos de registro. Estes produtos serão submetidos à uma comunicação prévia da comercialização às autoridades sanitárias, com exceção dos produtos que possuem regulamentos específicos (protetores solares, repelentes de inseto e produtos infantis, e ainda, os produtos álcool gel e alisantes capilares). Produtos de grau de risco 1 …Continue lendo

BR HomMed obtém registro na Anvisa para soluções de Monitoramento Remoto de Pacientes e Telemedicina

Empresa oferece portfólio completo de produtos ehealth nessas áreas em crescimento, visando elevar o acesso à saúde de qualidade e a redução de custos, por meio de soluções que garantem a infraestrutura tecnológica apropriada para a prestação de serviços assistenciais. A BR HomMed avança no ritmo do crescimento tecnológico que vem mudando o cenário da área de saúde. A empresa conquistou importante marco de sua parceria com a multinacional canadense …Continue lendo