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ANVISA

Nota Técnica orienta a condução de ensaios clínicos – Notícias

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 14/2020, que reúne uma série de orientações a patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores envolvidos na condução de ensaios clínicos autorizados pela Anvisa e estudos de bioequivalência. O objetivo é viabilizar de forma mais rápida a condução das pesquisas diante da atual situação de saúde pública, garantindo a segurança dos participantes e os princípios de boas práticas, além de minimizar os riscos à integridade dos estudos …Continue lendo

Pedido para comercializar produtos de Cannabis é feito de forma digital – Notícias

As empresas que desejam comercializar, importar ou fabricar produtos derivados de Cannabis para fins medicinais no Brasil já podem fazer o pedido para a Anvisa por meio digital. O serviço está disponível no Portal Único do Governo Federal (gov.br). O pedido é feito pelo sistema Solicita da Agência e todo o processo é feito sem necessidade de protocolo presencial. A medida reforça o compromisso da Anvisa em proteger a saúde …Continue lendo

Anvisa orienta sobre rota de transporte de medicamentos

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (18/5), a Nota Técnica 107/2020, que traz orientações para as empresas sobre o uso de rotas alternativas e temporárias para o transporte de medicamentos novos registrados conforme a RDC  205/2017 e de produtos biológicos durante a pandemia de Covid-19. O objetivo é orientar o setor farmacêutico sobre como proceder diante da pandemia e das consequentes alterações provocadas na malha aérea, com o fechamento dos aeroportos para voos internacionais em todo o mundo, …Continue lendo

Seminário virtual vai tratar do aumento de intoxicações

Na próxima quinta-feira (28/5), a partir das 10h, a Anvisa vai realizar um seminário virtual sobre o aumento dos casos de intoxicação por álcool (em gel e líquido) e outros produtos de limpeza, um dos efeitos da pandemia do novo coronavírus. O Webinar tem como objetivos alertar a população sobre o aumento da exposição tóxica, informar sobre os cuidados necessários, orientar os consumidores a realizar as notificações de eventos adversos e queixas técnicas e esclarecer …Continue lendo

Solicita: migração de produtos de terapia avançada

A partir desta terça-feira (15/09), o peticionamento referente a ensaios clínicos, Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro e Enquadramento de Produto de Terapia Avançada serão migrados para o sistema Solicita.  Por isso, na referida data, é provável que haja uma indisponibilidade no sistema ao longo do dia. A partir de então, as empresas que desejarem solicitar essas ações deverão efetuar a petição por meio digital. Essa mudança integra o projeto de transformação digital da …Continue lendo

Acompanhe a 17ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

17ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa Acompanhe ao vivo a reunião. A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realizará nesta terça-feira (1º/9), a partir das 9h, sua 17ª Reunião Ordinária Pública (ROP) deste ano, por meio de videoconferência. Nesta edição, serão avaliadas a abertura de dois processos regulatórios e 12 instrumentos regulatórios, além de recursos, revisão de ato e proposta de desarquivamento de processo regulatório que trata da obrigatoriedade …Continue lendo

Veja o novo código de assunto para produtos biológicos

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo de alterações pós-registro de componentes ativos sintéticos de medicamentos registrados como produtos biológicos. É o 11797, que permite o peticionamento de quaisquer dos assuntos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada 73/2016 e suas atualizações. O novo código de assunto “11797 – Produto biológico – Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético” abrange processos relacionados a produtos biológicos que contenham tanto insumo farmacêutico …Continue lendo

Anvisa faz alerta sobre túneis e câmaras de desinfecção de pessoas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota na qual afirma “faltar evidências científicas” de que o uso de estruturas como câmaras, cabines e túneis para desinfecção de pessoas tenha eficácia, enquanto medida preventiva contra o novo coronavírus (covid-19). De acordo com a autoridade sanitária, “a duração de 20 a 30 segundos para o procedimento não seria suficiente para garantir o processo de desinfecção”. Além disso, a nota …Continue lendo

Publicado relatório de produção dos bancos de tecidos

Já está disponível para consulta o Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos de 2019. O documento, que reúne informações sobre a produção dos bancos de tecidos em funcionamento no país, tem como objetivo informar à sociedade e ao setor regulado os indicadores utilizados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para o monitoramento dos respectivos estabelecimentos.  Esta edição do relatório contém informações sobre 46 bancos de tecidos …Continue lendo

Anvisa inspeciona voo fretado dos EUA

Servidores da Anvisa no Aeroporto de Guarulhos (SP) realizaram, neste sábado (4/4), uma inspeção sanitária em um voo fretado com 173 passageiros vindos dos Estados Unidos, remanescentes do navio de cruzeiro Celebrity Eclipse. A aeronave transportou 41 brasileiros e 132 estrangeiros, com autorização do Ministério da Justiça para entrada no Brasil. Os estrangeiros ficarão em local reservado, submetidos a quarentena, até a data dos voos para seus países de origem.   Durante a …Continue lendo

Orientação: pesquisa com produtos de terapias avançadas

A fim de orientar pesquisadores e médicos, a Anvisa elaborou a Nota Técnica 21/2020, que reúne diretrizes para a condução de ensaios clínicos e o uso em protocolos experimentais dos produtos de terapias avançadas para tratamento da Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.  Os chamados produtos de terapias avançadas são desenvolvidos a partir de células e genes humanos obtidos por meio de processos de biotecnologia. Devido à inovação tecnológica e aos riscos envolvidos, esses produtos precisam ter sua segurança, eficácia e qualidade aprovadas pela Anvisa para …Continue lendo

Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis

A autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país foi publicada nesta quarta-feira (22/4). De acordo com a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, é para produção no Brasil do produto à base de …Continue lendo

Brasileiros testados para Covid-19 deixam embarcação

Nenhum dos tripulantes brasileiros que fizeram teste de Covid-19 a bordo do Costa Fascinosa teve resultado positivo para a doença. Com isso, neste domingo (5/4), a Anvisa autorizou o desembarque dos 75 brasileiros que trabalhavam no navio, atracado no Porto de Santos.  A operação começou às 9h de domingo e foi toda monitorada pela equipe da Anvisa em Santos/SP. Os tripulantes também foram monitorados nos últimos dias. Além disso, todos passaram por análise clínica e fizeram teste para …Continue lendo

Dispositivos médicos têm novo regime de regularização

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (18/9), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 423/2020. A norma estabelece que os dispositivos médicos em regime de regularização de cadastro sejam modificados para o regime de notificação. Esse procedimento já existe e, atualmente, é aplicado aos produtos de classe de risco I (baixo risco sanitário).  O regime de notificação passa a ser aplicado aos produtos de baixo e médio-baixo riscos sanitários; e o regime de …Continue lendo

Resolução aborda desabastecimento de medicamentos

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (28/5), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 389/2020, que dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2).  A norma tem como objetivo racionalizar questões relacionadas ao desabastecimento de medicamentos. Nos casos em que for verificado risco real de redução da oferta do medicamento no mercado, poderão ser adotadas medidas de flexibilização para a …Continue lendo

Álcool e saneantes no combate à Covid-19

Não leve para casa gato por lebre. Tampouco se deixe enganar pelas fake news. Reunimos aqui as principais dúvidas sobre álcoois e saneantes em formato de perguntas e respostas, para facilitar a sua consulta.  1) É verdade que as farmácias de manipulação foram autorizadas a vender álcool gel?  Sim. Para ampliar o acesso da população a esses produtos, devido ao alto número das farmácias de manipulação em todo o país, a Anvisa concedeu uma autorização …Continue lendo

Submissão de ensaios clínicos: novas orientações

A Anvisa instituiu um Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. O objetivo é dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia provocada pelo novo coronavírus.  O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no …Continue lendo

Aberta CP sobre materiais em contato com alimentos

O prazo de contribuição à Consulta Pública (CP) 897/2020, que objetiva atualizar três normas sobre materiais em contato com alimentos, está aberto a partir desta quarta-feira (26/8). Os interessados terão um total de 60 dias, ou seja, até o dia 26 de outubro, para enviar seus comentários e sugestões.  A ideia é alterar a Resolução 105/1999, que aprova as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, a Resolução da Diretoria Colegiada …Continue lendo

Morre, aos 74 anos, Geraldo Fenerich

Comunicamos o falecimento de Geraldo Fenerich, um dos grandes responsáveis pela implantação do Programa Nacional de Inspeção Farmacêutica (PNIF) e do marco regulatório da Política de Medicamentos Genéricos no país. Farmacêutico de formação, Geraldo Fenerich foi membro da Farmacopeia Brasileira e gerente do setor de medicamentos genéricos da Agência desde sua criação, em 1999, até 2006, quando se aposentou pela Anvisa. Geraldo Fenerich morreu ontem, dia 1º de julho, em …Continue lendo

Anvisa autoriza importação de equipamentos usados em UTI

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a importação e a doação de equipamentos usados indispensáveis em unidades de terapia intensiva (UTIs). A medida, aprovada ontem (28), foi tomada em função da emergência de saúde pública relacionada à covid-19. Até então a importação desses equipamentos não era permitida. A medida também visa aumentar a oferta de equipamentos usados no tratamento de pacientes graves com o novo coronavírus (covid-19). A …Continue lendo