Go to Top

ANVISA

Produção dos bancos de tecidos: impacto da pandemia – Notícias

Já está disponível para consulta o Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos – 1º semestre de 2020. O documento apresenta gráficos relacionados ao número de doadores de tecidos triados e a quantidade estimada de transplantes de tecidos em dois momentos: de janeiro a junho deste ano e no mesmo período de 2019. A avaliação preliminar mostra um possível impacto da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2) na atividade dos bancos.  De acordo com o documento, …Continue lendo

Anvisa lança programa de monitoramento de nitrosaminas – Notícias

O Brasil conta agora com o Programa Especial de Monitoramento de Nitrosaminas em Medicamentos, criado pela Anvisa para aprofundar as investigações sobre a presença de impurezas do tipo nitrosamina em insumos farmacêuticos ativos e fármacos. O foco dessa ação são os medicamentos das classes conhecidas como sartanas, geralmente usados para controle de pressão alta.   O programa, que terá início ainda neste mês de setembro, será coordenado pela Agência e será desenvolvido em duas etapas, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade (INCQS/Fiocruz).  Embora sejam compostos químicos comuns na água, em vegetais e em outros …Continue lendo

Próxima reunião da Diretoria será às 8h – Notícias

Fique atento: a próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa será na terça-feira (9/6), a partir das 8h. Tradicionalmente, essas reuniões ocorrem nas terças-feiras, às 10h.  Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter @anvisa_oficial, Facebook @AnvisaOficial, Instagram @anvisaoficial e YouTube @anvisaoficial  Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/proxima-reuniao-da-diretoria-sera-as-8h/219201?inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3Dcolumn-2%26p_p_col_count%3D1

Alerta: cresce intoxicação por produtos de limpeza – Notícias

A fim de reduzir os riscos à saúde causados pelo aumento da exposição tóxica por produtos de limpeza no país, a Anvisa divulgou a Nota Técnica (NT) 11/2020. O documento alerta sobre o crescimento dos casos de intoxicação e orienta a população sobre o uso e o armazenamento adequados dos chamados saneantes domissanitários, termo que designa os saneantes de uso domiciliar que contêm substâncias ou preparações destinadas à higienização e à desinfecção.  A NT foi elaborada com base nos dados …Continue lendo

Fiocruz prevê entrega de 6 milhões de doses com IFA nacional este ano

Até o fim deste ano, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) prevê entregar ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) 6 milhões de doses da vacina contra covid-19 produzida com ingrediente farmacêutico ativo (IFA) nacional. A projeção foi apresentada nesta sexta-feira (10), na Jornada Nacional de Imunizações, pelo gerente do projeto de implementação da vacina covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), Fábio Henrique Gonçalez. Segundo Gonçalez, Bio-Manguinhos iniciou ontem (9) …Continue lendo

Covid-19: Justiça suspende reabertura de comércio em Duque de Caxias

A Justiça do Rio de Janeiro determinou a suspensão de decreto municipal que permitia a reabertura do comércio em Duque de Caxias, na Baixada Fluminense. O município havia autorizado o funcionamento de estabelecimentos comerciais no dia 8 de junho, seguindo decreto estadual. Por meio de nota, a prefeitura de Duque de Caxias informou que entrou com pedido de suspensão dos efeitos da liminar, da 3a Vara Cível do Tribunal de …Continue lendo

Decisão sobre produto para controle do mexilhão-dourado – Notícias

A Anvisa informa que os produtos à base de oxicloreto de cálcio (hipoclorito de cálcio) a 65%, destinados ao controle do mexilhão-dourado em usinas hidrelétricas, não são considerados sujeitos à regularização junto ao órgão e nem se enquadram nas categorias de agrotóxico ou saneante. A decisão é da Diretoria Colegiada (Dicol), que tratou o assunto em reunião no dia 31 de março deste ano.    A discussão desse tema foi desencadeada pelo pedido de avaliação da Arch Química relacionado ao Hydrotreat®, produzido à base de oxicloreto de cálcio. A empresa apresentou questionamento à Anvisa sobre o enquadramento do seu produto na regulação …Continue lendo

Testes de Covid-19: zerada fila de pedidos de registro – Notícias

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 29 de julho.   De um total de quase 600 solicitações de registro recebidas entre março e julho deste ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos requisitos regulatórios e foram reprovados.  Dezenove aguardam …Continue lendo

Nota esclarece sobre produtos têxteis antivirais e antibacterianos – Notícias

Foi publicada, na sexta-feira (18/9), a Nota Técnica 161/2020, que traz esclarecimentos sobre o enquadramento sanitário de produtos têxteis com propriedade antiviral ou antibacteriana como produtos para a saúde. O objetivo é prestar informações gerais sobre o assunto, indicar quando esses produtos têxteis são considerados produtos médicos passíveis de regularização pela Anvisa e quando não são.  A publicação atende a diversas solicitações de informações sobre o tema, recebidas pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS). Além do enquadramento sanitário, os pedidos referem-se a esclarecimentos sobre a eficácia e a regularização dos produtos, que incluem uma …Continue lendo

Remessa expressa: petição manual será descontinuada – Notícias

O peticionamento manual de remessa expressa ficará disponível até 31 de julho. Assim sendo, as taxas de fiscalização de vigilância sanitária pagas até essa data ainda poderão ser utilizadas. A partir de 1º de agosto, o peticionamento de remessa expressa será realizado exclusivamente de forma eletrônica, por meio do Sistema Solicita.  Em junho, mais de 90% das petições de remessa expressa foram protocoladas de modo eletrônico. Dessa forma, foi possível verificar a estabilidade do sistema e a adaptação do setor …Continue lendo

Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina – Notícias

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (18/8), a aprovação para condução de um ensaio clínico que estudará uma potencial vacina denominada Ad26.COV2.S, composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. A autorização foi solicitada pela Jansen-Cilag (a divisão farmacêutica da Johnson-Johnson). O ensaio clínico aprovado é um estudo de fase 3, randomizado, duplo cego, controlado por placebo, para …Continue lendo

Zerada fila de pedidos de CBPF de testes para Covid-19 – Notícias

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação – CBPF para os testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 06 de agosto de 2020.   De um total de quase 279 solicitações de certificação recebidas entre março e agosto deste ano, 205 foram …Continue lendo

Fim da quarentena do navio Costa Fascinosa – Notícias

Após o período de 14 dias sem registros de novos casos ou suspeitas de Covid-19, o navio de cruzeiro Costa Fascinosa encerrou sua quarentena, que vigorou até domingo (26/4).   Com isto, os tripulantes do navio estão liberados para desembarcar e voltar aos seus países de origem. Contudo, é importante destacar que a embarcação deverá permanecer por mais alguns dias no porto de Santos, para a repatriação dos tripulantes. A expectativa é de que 230 pessoas sejam desembarcadas ao longo dos próximos dias pela empresa marítima.  Durante …Continue lendo

Paraquate: Anvisa mantém data para banimento – Notícias

Por três votos a dois, a Anvisa manteve a decisão pelo banimento do ingrediente ativo Paraquate no Brasil, previsto para entrar em vigor a partir do próximo dia 22 de setembro, conforme as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 177/2017.  Com isso, o produto não poderá ser produzido ou usado no país, assim como também ficará proibida a importação desse ingrediente ativo. A decisão foi tomada durante a 18ª …Continue lendo

Confira as perguntas e respostas sobre a RDC 390/2020 – Notícias

A resolução entra em vigor no dia 3 de agosto deste ano, com exceção das regras relacionadas ao credenciamento de laboratórios para a realização de análises fiscais e de controle em produtos utilizados no enfrentamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2), que estão valendo desde a publicação da norma no Diário Oficial da União (D.O.U.), no dia 28 de maio de 2020.   O documento de perguntas e respostas foi preparado pela Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas), vinculada à Quarta Diretoria (Dire4), com base nos questionamentos recebidos durante eventos realizados ao longo …Continue lendo

Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto – Notícias

A Anvisa atualizou os códigos de assunto para peticionamentos relacionados ao recolhimento de medicamentos no Sistema Solicita. Com isso, os códigos 11564 e 11585, que tratam, respectivamente, de relatório de monitoramento e de relatório conclusivo, não deverão mais ser utilizados. Ademais, foi inserido no sistema um código para anuência de publicidade contendo alerta à população.   Conheça os novos códigos:  7701 – MEDICAMENTOS – Relatório de monitoramento de recolhimento (antigo código 11564).  7702 – MEDICAMENTOS – …Continue lendo

Serviços de saúde: aprovadas consultas públicas – Notícias

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, por unanimidade, a abertura de duas consultas públicas (CPs) para criação de atos normativos relacionados a serviços de saúde. A votação ocorreu durante a 16ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020, realizada nesta quarta-feira (26/8). Com a decisão dos diretores, em breve as consultas públicas serão abertas a fim de receber as contribuições da sociedade.    Uma das consultas públicas vai tratar de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para alterar dispositivos relacionados à prestação de serviços de saúde em …Continue lendo

Anvisa orienta sobre repositório documental – Notícias

 Anvisa reforça às empresas do setor de dispositivos médicos que está disponível, desde março deste ano, uma nova solução para envio de dados para o repositório documental. A ferramenta permite o carregamento rápido de documentos com informações sobre rotulagem, instruções de uso, imagens ou formulários de cadastro ou de notificação referentes a diversos produtos para saúde.    Para fornecer as informações, basta a empresa detentora do registro do dispositivo médico encaminhar uma petição específica para isso, por meio do Sistema Solicita. O procedimento é simples, não requer pagamento de taxa e pode ser feito a qualquer momento.   A Agência …Continue lendo

Rio reabre shoppings, bares, igrejas, estádios e pontos turísticos

O governador do Rio de Janeiro, Wilson Witzel, determinou a reabertura de shoppings, bares, restaurantes, igrejas, estádios e pontos turísticos. As medidas constam em decreto publicado em edição extra do Diário Oficial do Estado, na noite de sexta-feira (5), e já valem a partir deste sábado (6).  Aulas nas redes públicas e privadas continuam suspensas até o dia 21 de junho. A abertura gradual da economia do estado foi detalhada …Continue lendo

Covid-19: profissionais de saúde podem se alistar para teste de vacina

A terceira etapa do estudo avalia a eficácia e a segurança da vacina em um número maior de pessoas. As fases 1 e 2 do ensaio clínico foram realizadas com cerca de 700 voluntários na China e os resultados demonstraram a produção de anticorpos neutralizantes em 90% dos participantes. Assim que forem comprovadas a eficácia e a segurança, a vacina segue para registro na Anvisa. Depois, a Sinovac e o …Continue lendo