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Nota da Anvisa sobre o PL 864/20 – Notícias

No contexto da aprovação do Projeto de Lei (PL) 864/20 pela Câmara dos Deputados, a Anvisa esclarece o que se segue: A Anvisa, como é função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde. Aos olhos menos familiarizados com a atuação …Continue lendo

Cine Drive-in ressurge popular em tempos de pandemia e isolamento

Uma opção de lazer até pouco tempo considerada “retrô”, o cinema drive-in voltou à moda durante a pandemia do novo coronavírus, causador da covid-19. Com as salas de cinema tradicionais fechadas por tempo indeterminado, em Brasília, famílias inteiras voltaram-se para um programa seguro e viável: o Cine Drive-in, que, depois de um período de ostracismo, recebe agora recebe filas de carros na entrada. Perguntada sobre o aumento de público, a …Continue lendo

Saúde anuncia compra de 100 milhões de doses da Coronavac

O Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina Coronavac contra a covid-19 para o ano de 2021, produzidas pelo órgão em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado …Continue lendo

Soro de cavalo para Covid: pedido de registro não foi formalizado à Anvisa – Notícias

Até o momento, não há pedido de condução de estudo ou de registro de produto feito a partir do soro de equinos para tratamento da Covid-19 junto à Anvisa.  É importante frisar que a análise da Anvisa começa a partir da solicitação do laboratório farmacêutico. Desta forma, não é possível para a Agência fazer qualquer avaliação ou pronunciamento em relação à qualidade, segurança e eficácia deste produto antes que tenha …Continue lendo

PM vai apoiar prefeituras do Rio no fechamento de espaços públicos

Após a recomendação do Ministério Público do Estado do Rio de Janeiro (MPRJ) para que o estado e a capital implantem o lockdown (bloqueio total das atividades, exceto as essenciais) para conter o avanço da covid-19, o governo do estado colocou a Polícia Militar (PM) à disposição das prefeituras para auxiliar no trabalho de fechamento de espaços públicos. Em nota, o governo informou que vai analisar o ofício do MPRJ e lembrou que o decreto …Continue lendo

Covid-19: esclarecimentos sobre desinfecção de pessoas – Notícias

Preocupada com a divulgação sobre a utilização de estruturas (câmaras, cabines e túneis) para a desinfecção de pessoas com o objetivo de prevenir infecções pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2), a Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (13/5), a Nota Técnica 51/2020, com esclarecimentos e alertas sobre o assunto. De acordo com o documento, não existe, no momento, nenhuma evidência científica sobre a eficácia e a segurança desse tipo de procedimento.   Outro problema relacionado à divulgação é que, tecnicamente, a duração de 20 a 30 segundos para o procedimento não seria suficiente para garantir o processo de desinfecção. Vale reforçar que a adoção desse mecanismo não inativaria o …Continue lendo

Começam a valer regras mais rígidas para conter covid-19 em Fortaleza

Entraram em vigor nesta sexta-feira (8), em Fortaleza e região metropolitana, as medidas que o governo do Ceará impôs para tentar restringir a circulação de pessoas e, assim, retardar a disseminação do novo coronavírus (SARS-CoV-2), causador da Covid-19. O bloqueio total das atividades comerciais não essenciais e as ações para desestimular a ida às ruas de pessoas que não precisam sair foram decretados terça-feira (5), no mesmo dia em que …Continue lendo

Covid-19: painéis mostram monitoramento de produtos – Notícias

No enfrentamento à pandemia de Covid-19, dar transparência aos dados sobre produtos sujeitos à vigilância é uma das ações estratégicas adotadas pela Anvisa, que conta com painéis abertos ao público para consulta de informações. Por meio de plataformas de Business Intelligence (BI), são divulgados os resultados do monitoramento desses produtos e de testes de diagnóstico para Covid-19.   Neste trabalho, alguns dos resultados que desencadeiam ações da Anvisa são o desempenho insatisfatório dos produtos testados, falta de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de regularização de Autorização de Funcionamento (AE), ausência de registro, rotulagem irregular, entre outros motivos.    As informações sobre as ações de fiscalização estão no painel, distribuídas por …Continue lendo

Divulgado o 10º boletim sobre serviços de hemoterapia – Notícias

Já está disponível para consulta no portal da Anvisa o 10º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia. Em uma edição especial, a publicação aborda “A experiência brasileira no gerenciamento de risco de serviços de hemoterapia” e traz um panorama histórico dos resultados de inspeções sanitárias a partir da utilização do Método de Avaliação de Risco Sanitário Potencial (Marp-SH), iniciada em 2010.  Basicamente, a ferramenta permite avaliar e classificar os …Continue lendo

Covid-19: nova mudança no mapa das vacinas – Notícias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o aumento do número de voluntários nos estudos da vacina Sinovac, em parceria com o Instituto Butantã. Antes, 9.000 pessoas iriam participar dos estudos, agora serão 13.060 voluntários. Além disso, o estudo da vacina chinesa será feito também nos estados de Mato Grosso do Sul e Mato Grosso.   Outra mudança: a vacina Janssen-Cilag, do grupo Johnson e Johnson, que teve anuência para testes em sete estados brasileiros, terá a …Continue lendo

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português – Notícias

Para dar mais agilidade às análises de petições de registro e pós-registro junto à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Anvisa sugere às empresas do setor farmacêutico que encaminhem os resumos dos estudos de seus produtos em português. Além de rapidez na avaliação de documentos durante a pandemia de Covid-19, a medida visa também facilitar o processo de revisão de dados técnicos sobre fármacos submetidos à Agência.  Com relação às submissões no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as …Continue lendo

Pesquisa Clínica: publicada Orientação de Serviço – Notícias

Já está disponível para consulta a Orientação de Serviço (OS) 88/2020, que traz detalhes sobre procedimentos de análise de documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança de fármacos experimentais, comparadores ativos ou placebos. O documento prevê a possibilidade de simplificação da análise de dossiês de qualidade de petições de DDCMs  De acordo com a OS …Continue lendo

Webinar: comércio internacional de produtos controlados – Notícias

A Anvisa vai realizar na segunda-feira (27/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, para tratar da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020 e das inovações e melhorias no processo de importação com finalidade de ensino, pesquisa ou análise.   Para participar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica …Continue lendo

Biovigilância: publicado relatório de eventos adversos – Notícias

Já está disponível para consulta o 1º Relatório de dados de eventos adversos de Biovigilância no Brasil. A publicação apresenta uma análise quantitativa dos eventos adversos decorrentes de transplantes e do uso terapêutico de células e tecidos em enxertos, implantes e reprodução humana assistida, reportados pelos estabelecimentos de saúde, bem como traça um panorama histórico dos eventos informados à Agência. Os dados do documento são referentes ao período compreendido entre julho de 2015 e dezembro de 2018.  O relatório visa estabelecer um …Continue lendo

Webinar aborda notificação de saneantes – Notícias

Na próxima quinta-feira (7/5), a partir das 10h, a Anvisa irá promover um Webinar que abordará as notificações de saneantes. O encontro virtual tem como objetivo disponibilizar conteúdo sobre o tema e esclarecer dúvidas, bem como proporcionar a interação dos participantes.  Participação Para participar do Webinar, basta clicar no link abaixo, na quinta-feira (7/5), a partir do horário agendado. Não é necessário fazer cadastro prévio. Webinar    O Webinar é um seminário virtual que tem como …Continue lendo

Certificados de embarcações terão petição eletrônica – Notícias

A Anvisa irá disponibilizar, a partir de quarta-feira (22/7), o peticionamento eletrônico do certificado de livre prática e do certificado sanitário de embarcação, por meio do Sistema Solicita. Com a novidade, os pleitos que atualmente são realizados com entrega de documentação física nas unidades da Agência poderão ser realizados de maneira digital.  A medida faz parte da transformação digital da Anvisa e tem como objetivo dar agilidade à recepção dos pedidos, considerando os requisitos de …Continue lendo

Vôlei e futebol estão liberados em dias úteis nas praias do Rio

A partir de hoje (17) estão liberadas as práticas de esportes coletivos como vôlei, futevôlei, beach tennis e futebol nas praias do Rio de Janeiro, desde que realizadas nas quadras destinadas a essas atividades e em dias úteis (de segunda a sexta-feira). Os esportes individuais, com ou sem personal trainer, e aqueles praticados na água, continuam permitidos. Por enquanto, ainda não estão liberados os esportes desenvolvidos em outras partes da …Continue lendo

maioria dos estados segue sem aulas presenciais

No dia 16 de setembro o governo anunciou a reclassificação das regiões do estado, enquadrando as regiões Metropolitana de Belém, Marajó Oriental e Baixo Tocantins na Bandeira Verde. As regiões Xingu e Tapajós saíram da Bandeira Laranja para a Amarela. A atualização do Decreto n° 800 permitiu atividades como teatro, cinema e serviços de educação nas cidades a partir da Bandeira Amarela. Já nos municípios classificados na Bandeira Laranja podem voltar a funcionar academias, bares e restaurantes. …Continue lendo

Rótulos devem conter aviso sobre novas fórmulas – Notícias

A Anvisa estabeleceu a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária, quando houver alteração de composição. A declaração deve ser clara, legível e ficar em evidência no rótulo (“NOVA FÓRMULA” ou expressão equivalente), de forma a deixar a mensagem bastante visível para o consumidor.    O objetivo é alertar sobre a presença de potenciais alergênicos na composição do produto. As regras valem para alimentos, dispositivos médicos, agrotóxicos, …Continue lendo

Hospitais de campanha: veja orientações complementares – Notícias

Está disponível para consultas a Nota Técnica (NT) 141/2020,que reúne orientações complementares sobre os hospitais de campanha e estruturas alternativas de assistência à saúde durante a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus. O documento agrega informações à NT 69/2020, publicada em 9 de abril.   A nova NT, elaborada juntamente com a colaboração de representantes das Vigilâncias Sanitárias dos estados de Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Sul, Santa Catarina e São Paulo, foi necessária devido à evolução da pandemia e considerando as diversas …Continue lendo